Unerwünschte Wirkungen

Amitriptylin kann ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie andere trizyklische Antidepressiva. Einige der nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen, z.B. Kopfschmerzen, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (>1/10);
Häufig (>1/100, <1/10);
Gelegentlich (>1/1'000, <1/100);
Selten (>1/10'000, <1/'000);
Sehr selten (<1/10'000);
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: verminderter Appetit.
Nicht bekannt: Anorexie, Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Aggression.
Häufig: Verwirrtheit, Libido vermindert, Agitiertheit.
Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Alptraum.
Selten: Delirium (bei älteren Menschen), Halluzination, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten*.
Nicht bekannt: Paranoia.
*Es wurde über Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Amitriptylin berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit, Sprachstörung (Dysarthrie).
Häufig: Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörung, Parästhesie, Ataxie.
Gelegentlich: Konvulsion.
Sehr selten: Akathisie, Polyneuropathie.
Nicht bekannt: Extrapyramidale Störungen, Serotonin Syndrome1.
1 Dieses Ergebnis wurde bei serotonergen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der trizyklischen Antidepressiva berichtet (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Akkommodationsstörung.
Häufig: Mydriasis.
Sehr selten: Akutes Glaukom.
Nicht bekannt: Trockene Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzklopfen, Tachykardie.
Häufig: Atrioventrikulärer Block, Schenkelblock.
Gelegentlich: Kollaps, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
Selten: Arrhythmie.
Sehr selten: Kardiomyopathien, Torsades de Pointes.
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsmyokarditis.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Hypertonie.
Nicht bekannt: Hyperthermie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Verstopfte Nase.
Sehr selten: Allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Obstipation, Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Zungenödem.
Selten: Vergrösserung der Speicheldrüse, paralytischer Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Ikterus.
Gelegentlich: Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung).
Nicht bekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrosis.
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem.
Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Störungen bei der Harnblasenentleerung.
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektionsstörung.
Gelegentlich: Galaktorrhoe.
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Durstgefühl.
Selten: Fieber.
Untersuchungen
Sehr häufig: Gewicht erhöht.
Häufig: Elektrokardiogramm abnorm, Elektrokardiogramm QT verlängert, Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert, Hyponatriämie.
Gelegentlich: Intraokulärer Druck erhöht.
Selten: Gewichtsabnahme, Leberfunktionstest anomal, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Transaminasen erhöht.
Gewisse unerwünschte Wirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion verringert werden. Schwere Zustände der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen erfordern ein sofortiges Absetzen des Präparates.
Entzugssymptome
Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2-7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt bei Patienten ab 50 Jahren, belegen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TZA behandelt werden. Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.