Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis von Aripiprazol Mylan beträgt 1 × täglich 10 mg oder 15 mg. Eine Dosiserhöhung sollte nicht vor Erreichen des Steady-State (nach 2 Wochen) vorgenommen werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 × täglich 15 mg.
In klinischen Studien war Aripiprazol wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 mg/Tag und 30 mg/Tag. Eine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis von Aripiprazol Mylan ist 15 mg einmal täglich mit oder ohne Kombination von stimmungsstabilisierenden Substanzen (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
Im Allgemeinen sollte initial die begleitende Anwendung eines Tranquilizers (z.B. Benzodiazepin) erfolgen.
Abhängig vom Zustand des Patienten sollte die Erstbehandlung unter stationären klinischen Bedingungen erfolgen. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
Zur Rezidivprophylaxe der manischen Episoden bei Patienten, welche bereits Aripiprazol erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis weitergeführt werden.
Jugendliche (13 bis 17 Jahre)
Schizophrenie: Die empfohlene Dosis von Aripiprazol Mylan ist 1 × täglich 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg/Tag mit einem Aripiprazol Sirup (unter einem anderen Handelsnamen erhältlich) eingeleitet, danach für zwei Tage auf 5 mg/Tag und dann auf die empfohlene Dosis von 10 mg/Tag erhöht werden. Falls erforderlich sollten zusätzliche Dosiserhöhungen in 5 mg Schritten erfolgen ohne jedoch die maximale tägliche Dosis von 30 mg zu überschreiten.
In klinischen Studien war Aripiprazol wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 mg/Tag und 30 mg/Tag. Eine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 10 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können.
Manische Episoden bei Bipolar-I-Störungen: Die empfohlene Zieldosis von Aripiprazol Mylan ist 1 × täglich 10 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg/Tag mit einem Aripiprazol Sirup (unter einem anderen Handelsnamen erhältlich) eingeleitet, danach für zwei Tage auf 5 mg/Tag und dann auf die empfohlene Dosis von 10 mg/Tag erhöht werden.
Eine gesteigerte Wirksamkeit wurde für Dosen > 10 mg/Tag nicht nachgewiesen. Eine Dosierung > 10 mg/Tag wird nicht empfohlen. Wenn Dosen > 10 mg/Tag eingesetzt werden, sollten Dosiserhöhungen in 5 mg-Schritten erfolgen und eine maximale Dosierung von 30 mg/Tag nicht überschritten werden.
Die Behandlung soll so lange erfolgen, wie dies für die Kontrolle der akuten Symptome erforderlich ist. Die vorgesehene maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Die Wirksamkeit einer Behandlung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht konsistent nachgewiesen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen - Klinische Wirksamkeit»).
Aripiprazol Mylan sollte in dieser Indikation nur von Ärzten mit Erfahrungen in der Therapie bipolarer Störungen bei Jugendlichen verordnet werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren ist nicht indiziert.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Aripiprazol zur Rezidivprophylaxe manischer Episoden bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störungen wurde nicht nachgewiesen.
Dosisanpassung aufgrund von Interaktionen
Bei Co-Medikation von Aripiprazol Mylan mit einem starken CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitor sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden (siehe «Interaktionen»). Nach Absetzen des CYP3A4- bzw. CYP2D6-Inhibitors sollte die Aripiprazol Mylan-Dosierung erhöht werden.
Etwa 8% der Kaukasier sind «schlechte» (= «poor») Metabolisierer von CYP2D6-Substraten (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei der Co-Medikation von Aripiprazol Mylan mit einem starken CYP3A4-Induktor sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden (siehe «Interaktionen»). Zusätzliche Dosis-Erhöhungen von Aripiprazol Mylan sollten auf einer klinischen Beurteilung beruhen. Nach Absetzen des CYP3A4-Induktors sollte die Aripiprazol Mylan-Dosierung reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Placebo-kontrollierte Studien mit Aripiprazol wurden mit einer zu geringen Anzahl von Patienten ≥65 Jahre durchgeführt, um zu bestimmen, ob diese Altersgruppe im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf Aripiprazol anspricht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Wirksamkeit von Aripiprazol Mylan in der Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung bei Patienten ≥65 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Mit Rücksicht auf die grössere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Aripiprazol Mylan bei Kindern unter 13 Jahren wird nicht empfohlen.
Geschlecht
Keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Raucher
Keine Dosisanpassung bei Rauchern erforderlich.
Art der Anwendung
Aripiprazol Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.