Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

HIV-1-Infektion
Tenofovir Mylan 245 mg ist indiziert in Kombination mit Emtricitabin oder Lamivudin und einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem Proteaseinhibitor für die Behandlung von antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen über 18 Jahren.
Tenofovir Mylan 245 mg soll nicht Bestandteil einer Dreifach-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Kombination sein. Für weitere nicht empfohlene antiretrovirale Arzneimittelkombinationen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Tenofovir Mylan 245 mg ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV-1-infizierten Patienten über 18 Jahren, bei denen ein virologisches Versagen der antiretroviralen Kombinationsbehandlung (ART) aufgetreten ist. Der Nutzen von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wurde in Intensivierungsstudien gezeigt, bei denen Tenofovirdisoproxil zusätzlich zu einer bestehenden ART gegeben wurde. Der überwiegende Anteil der Patienten wurde mit einer Dreifach-Kombinationstherapie gegen HIV vorbehandelt und zeigte ein frühes virologisches Versagen (<10'000 HIV-RNA Kopien/ml), wobei der grössere Anteil der Patienten <5'000 HIV-RNA Kopien/ml hatte. Zum jetzigen Zeitpunkt ist der Nutzen von Tenofovir Mylan 245 mg bei Patienten mit mehr als 10'000 HIV-RNA Kopien/ml unbekannt.
Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsschema für Patienten mit HIV-1-Infektion, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat, müssen die Mutationsmuster der verschiedenen Arzneimittel und die vorangegangenen Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig berücksichtigt werden. Ein Resistenztest - sofern verfügbar - kann angebracht sein.
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovir Mylan 245 mg ist indiziert für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
·kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase-(ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», «HBV-Daten», «Klinische Wirksamkeit»).
·dekompensierter Lebererkrankung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; «Unerwünschte Wirkungen»; und «Eigenschaften/Wirkungen», «HBV-Daten», «Klinische Wirksamkeit»).