Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder chronischer Hepatitis-B erfahren ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Tenofovir Mylan 245 mg für die Behandlung von HIV oder chronischer Hepatitis B beträgt 245 mg Tenofovirdisoproxil (1 Filmtablette) einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Therapiedauer
Chronische Hepatitis B: Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt. Eine Beendigung der Behandlung kann wie folgt in Erwägung gezogen werden:
·Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») durchgeführt werden. Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmässig bestimmt werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
·Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden. Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmässige Überprüfung des Therapieschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik».
Einzeldosis-Daten an Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung zeigten einen leichten zum Schweregrad der Leberfunktionsstörung proportionalen Anstieg der AUC von Tenofovir (mittelschwere Leberfunktionsstörung +13%, schwere Leberfunktionsstörung +34%).
Wenn Tenofovir Mylan 245 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Tenofovir wird über die Nieren eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Es liegen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) vor. Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) wurden nicht evaluiert. Tenofovir Mylan 245 mg sollte deshalb bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Es wird empfohlen, das Dosisintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min anzupassen.
Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min): Limitierte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min): Es wird empfohlen, 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 48 Stunden anzuwenden. Diese Empfehlung basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe von Tenofovirdisoproxil bei nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt. Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min): Eine geeignete Dosisanpassung ist aufgrund fehlender alternativer Tablettenstärken nicht möglich. Deshalb wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Besteht keine alternative Therapiemöglichkeit, kann folgendes verlängertes Dosisintervall angewendet werden: 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 72-96 Stunden (Dosierung: zweimal wöchentlich). Diese Anpassung der Dosierung beruht nicht auf Daten aus klinischen Studien. Simulationen zeigen, dass das verlängerte Dosisintervall möglicherweise nicht optimal ist und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnte. Deshalb müssen das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Nicht-dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance <10 ml/min): Für nicht-dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden. Deshalb ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert.
Dialysepflichtige Patienten: Die Anwendung von Tenofovir ist bei dialysepflichtigen Patienten kontraindiziert.
Ältere Patienten
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren erlauben. Da bei Patienten über 65 Jahren häufig Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sollte Tenofovir Mylan 245 mg bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir Mylan 245 mg bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Tenofovir Mylan 245 mg soll bei Kindern oder Jugendlichen nicht verwendet werden, bis weitere Daten für diese Altersgruppen vorliegen.
Art der Anwendung
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Tenofovir Mylan 245 mg in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst werden.