Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Die pharmakologischen Kriterien zur Beurteilung der Sicherheit von Cemiplimab wurden in zwei Studien zur Langzeittoxizität (eine Studie von 1 Monat und eine von 6 Monaten Dauer) bei Javaneraffen untersucht. Die Studien liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Die Anwendungssicherheit von Cemiplimab wurde in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Studiendauer 1 Monat bzw. 6 Monate) bei Javaneraffen untersucht. Es zeigten sich keine Cemiplimab-assoziierten unerwünschten Wirkungen bis hin zur höchsten verabreichten Dosis (50 mg/kg/Woche/NOAEL); diese entspricht in der 6-monatigen Studie etwa dem 8-Fachen der zulässigen Höchstdosis für Menschen (350 mg alle 3 Wochen).
Genotoxizität
Es wurden keine Studien zur Mutagenität von Cemiplimab durchgeführt.
Kanzerogenität
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Cemiplimab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions- oder Teratogenitätsstudien zu Cemiplimab durchgeführt. Die durchgeführten Tierstudien belegen jedoch, dass die Hemmung des immunvermittelten PD-1-/PD-L1-Signalwegs mit einem erhöhten Risiko für die Abstossung und somit den Tod des sich entwickelnden Fetus einhergehen kann. Es ist zu erwarten, dass die Anwendung von Cemiplimab in der Schwangerschaft schädliche Auswirkungen hat und den Fetus einem erhöhten Risiko aussetzt und sogar zu seinem Tod führen kann.
Weitere Daten
Fertilität
In einer Studie zur Beurteilung der Fertilität bei wiederholter Anwendung der höchsten Dosis (50 mg/kg/Woche) über 3 Monate bei geschlechtsreifen Javaneraffen war kein Cemiplimab-assoziierter Effekt auf die Parameter der Fertilität (Menstruationszyklus, Spermaanalyse, Hodengrösse) oder die Fortpflanzungsorgane der männlichen oder weiblichen Tiere festzustellen.