Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Cemiplimab bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien zu PD-1-/PD-L1-Inhibitoren wurde eine embryofetale Toxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Es ist bekannt, dass humane IgG4-Antikörper plazentagängig sind; somit könnte auch Cemiplimab als IgG4-Antikörper von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden. Die Anwendung von Cemiplimab wird weder während der Schwangerschaft noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Cemiplimab während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist es von grösster Wichtigkeit, sie über die Risiken für den Fetus aufzuklären.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht. Da Antikörper (einschliesslich IgG4) bekanntermassen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden. Angesichts des Risikos für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien konnten keine Auswirkungen von Cemiplimab auf jegliche Parameter der Fertilität festgestellt werden (siehe «Präklinische Daten»).