Dosierung/Anwendung

Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden. Spravato muss begleitend zu einer Therapie mit einem oralen Antidepressivum (AD) verabreicht werden. Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter direkter Aufsicht eines Arztes vorgesehen.
Spravato muss in einer Behandlungseinrichtung angewendet werden, in der eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmassnahmen geschult ist, verfügbar ist. Dies beinhaltet insbesondere Massnahmen zur aktiven Beatmung und Management von Blutdruckkrisen.
Eine Behandlungssitzung umfasst die nasale Anwendung von Spravato und eine anschliessende mindestens 2-stündige Nachbeobachtung.
Wichtige Hinweise vor und nach der Behandlung
Blutdruckmessung vor und nach der Behandlung
Vor der Gabe der Spravato-Dosis ist der Blutdruck zu messen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Wenn der Blutdruck zu Behandlungsbeginn erhöht ist (>140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch), sind die Risiken eines Blutdruckanstiegs und der Nutzen der Spravato-Behandlung abzuwägen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) und die Anwendung ist gegebenenfalls zu verschieben. Spravato darf nicht angewendet werden, wenn ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Kontraindikationen).
Nach der Gabe von Spravato muss der Blutdruck nach ca. 40 Minuten und danach soweit klinisch erforderlich erneut gemessen werden. Ggf. ist die Überwachung des Patienten über den 2-stündigen Beobachtungszeitraum hinaus fortzusetzen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Wenn der Blutdruck sinkt und der Patient klinisch stabil erscheint, kann der Patient gegen Ende der anschliessenden Nachbeobachtung entlassen werden; falls nicht, ist er weiterhin zu überwachen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme vor der Anwendung von Spravato
Nach Verabreichung von Spravato können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Patienten sollen deshalb mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung nichts essen und mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung nichts trinken.
Nasale Kortikoidbehandlung und nasale Dekongestionsmittel
Patienten, die an einem Dosierungstag ein Kortikosteroid oder Dekongestivum zur Instillation in die Nase benötigen, sollten diese Medikamente nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Spravato gebrauchen. Anweisungen zur Vorbereitung des Patienten und zur Verwendung des Nasensprays sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen.
Übliche Dosierung
Spravato ist in Kombination mit einem oralen Antidepressivum anzuwenden.
Erwachsene
Therapieresistente Depression (TRD)
Die Dosierungsempfehlungen für Spravato bei TRD ergeben sich aus Tabelle 1. Anpassungen der Dosis sollen aufgrund der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorhergehenden Dosis erfolgen.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Spravato bei TRD

Akute Kurzzeitbehandlung eines psychiatrischen Notfalls im Rahmen einer Major Depression
Die empfohlene Dosierung von Spravato beträgt 84 mg zweimal wöchentlich über 4 Wochen. Eine Dosisreduzierung auf 56 mg sollte je nach Verträglichkeit erfolgen. Der therapeutische Nutzen ist am Ende der 4-wöchigen Behandlung zu beurteilen, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu ermitteln.
Die Behandlung über 4 Wochen hinaus wurde in dieser Indikation nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Patienten, bei denen auch eine TRD vorliegt, sollten dahingehend beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung mit Spravato über 4 Wochen hinaus erforderlich ist.
Art der Anwendung
Spravato ist nur für die nasale Verabreichung bestimmt. Der Nasenspray ist zur Einmal-Anwendung vorgesehen und setzt insgesamt 28 mg Esketamin frei, in 2 Sprühstössen (ein Sprühstoss per Nasenloch). Um einen Wirkstoffverlust zu vermeiden, soll der Nasenspray nicht vor der Anwendung vorgepumpt werden. Er ist für die Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht eines Arztes bestimmt, wobei 1 Nasenspray (für eine Dosis von 28 mg), 2 Nasensprays (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Nasensprays (für eine Dosis von 84 mg) mit jeweils 5 Minuten Pause zwischen den einzelnen Anwendungen der Nasensprays angewendet werden.
Nachbeobachtung nach der Anwendung
Der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung von Spravato sowie anschliessend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Wegen des möglichen Auftretens von Sedierung, Dissoziation und erhöhtem Blutdruck müssen die Patienten mindestens 2 Stunden unter Aufsicht eines Arztes überwacht werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil genug ist, um entlassen zu werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Ausgelassene Behandlungssitzung(en)
Wenn ein Patient während der ersten 4 Behandlungswochen eine oder mehrere Behandlungssitzungen auslässt, sollte der aktuelle Dosierungsplan des Patienten beibehalten werden.
Bei Patienten mit TRD, die während der Erhaltungsphase eine oder mehrere Behandlungssitzungen auslassen und bei denen sich die Depressionssymptome der klinischen Beurteilung nach verschlechtern, sollte in Betracht gezogen werden, zum vorgängigen Dosierungsplan zurückzukehren (siehe Tabelle 1).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit wenig (Child-Pugh Stadium A) oder mässig (Child-Pugh Stadium B) beeinträchtigter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Leberfunktion kann eine verlängerte Überwachungszeit nach Verabreichung von Spravato erforderlich sein (siehe Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen, Leberfunktionsstörungen).
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh Stadium C) ist Spravato nicht untersucht worden. Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen, Leberfunktionsstörungen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leicht bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Ältere Patienten
Therapieresistente Depression (TRD)
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter beträgt die Anfangsdosis von Spravato 28 mg (Tag 1, Anfangsdosis, siehe Tabelle 1). Die nachfolgenden Dosierungen sollen in Schritten von 28 mg auf 56 mg oder 84 mg erhöht werden, in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Akute Kurzzeitbehandlung eines psychiatrischen Notfalls im Rahmen einer Major Depression
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter liegen keine Daten für diese Indikation vor.
Kinder und Jugendliche
Spravato ist für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato sind bei Patienten bis zum Alter von 17 Jahren nicht nachgewiesen worden.
Japanische und chinesische Patienten mit therapieresistenter Depression
Die Wirksamkeit von Spravato bei japanischen und chinesischen Patienten mit TRD wurde nicht nachgewiesen (siehe Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit).