Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Rekovelle wurde in zwei Phase III-Studien untersucht, welche in Europa sowie in Nord- und Südamerika durchgeführt wurden und in die insgesamt n=1071 Patientinnen eingeschlossen waren, welche jeweils einen Behandlungszyklus mit Rekovelle erhalten haben. Die häufigsten in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse waren dabei Unterleibsbeschwerden bzw. -schmerzen (6%), Kopfschmerzen (4%), ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS; 4%) und Übelkeit (2%). In zwei weiteren, ausschliesslich in Asien durchgeführten Studien wurde ein OHSS häufiger beobachtet (in bis zu 11% der Stimulationszyklen).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Rekovelle beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000<1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Obstipation.
Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Blähungen, andere abdominale Beschwerden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Unterleibsschmerzen (einschliesslich Schmerzen im Adnexbereich) und andere Unterleibsbeschwerden, OHSS (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), vaginale Blutungen.
Gelegentlich: Beschwerden in den Brüsten (wie z.B. Empfindlichkeit, Spannen, Schmerzen oder Schwellung der Brüste), Ovarialzysten.
Selten: Adnextorsion (insbesondere als Komplikation eines OHSS).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz), Müdigkeit.
Gelegentlich: mässige bis starke Reaktionen an der Injektionsstelle.
Unter anderen rekombinanten FSH-Präparaten wurde darüber hinaus über venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (teilweise auch unabhängig von einem OHSS) sowie über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock oder Angioödem) berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.