Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Durchstechflasche (vor der Rekonstitution):
Haltbarkeit: Bis zum Ende der Haltbarkeitsfrist, wenn im Kühlschrank (2 – 8°C) gelagert. Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat ausserdem folgendermassen aufbewahrt werden:
·bei Raumtemperatur (≤30°C) nicht länger als 12 Monate
oder
·oberhalb Raumtemperatur (>30°C – 40°C) nicht länger als 3 Monate.
Sobald das Präparat ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde, darf es nicht wieder in diesen zur Lagerung zurückgelegt werden.
Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung und die Lagerungstemperatur ausserhalb des Kühlschrankes an der auf dem Karton vorgesehenen Stelle.
Die Durchstechflasche muss zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung gelagert werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Rekonstitution (500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE)
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde gezeigt für:
·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
·4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder
·2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden
Nach der Rekonstitution (4000 IE, 5000 IE)
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde gezeigt für:
·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
·4 Stunden gelagert bei ≤30°C
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel nach der Rekonstitution unverzüglich aufgebraucht werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Präparat nicht länger wie oben angegeben zu lagern und anzuwenden, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Das rekonstituierte Präparat muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Betrifft 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE
Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤30°C) oder bis 40°C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels (≤30°C) oder bis 40°C, siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit bzw. Haltbarkeit nach Anbruch».
Betrifft 4000 IE, 5000 IE
Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤30°C) oder bis 40°C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels (≤30°C), siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit bzw. Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen. Nach der Rekonstitution erscheint die Lösung als eine klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell hinsichtlich Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Instruktionen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Packungsbeilage.
Die Verabreichungsrate von ca. 2 Minuten sollte anhand des Befindens des Patienten abgestimmt werden.
Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster. Dieses Zubehör ist nicht in der Packung von Esperoct enthalten.
Achten Sie stets auf eine sterile Arbeitsweise.
Entsorgung
Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Entsorgen Sie das nicht verwendete Präparat sowie andere Abfallmaterialien gemäss den lokalen Anforderungen.