Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder allergische Reaktionen (wie Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Erythem und Pruritus) wurden beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich eines anaphylaktischen Schocks) entwickeln.
Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschliesslich Esperoct, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln. Wenn derartige Inhibitoren auftreten, wird sich dieser Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen manifestieren. In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die in Tabelle 3 und 4 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe). Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Vorbehandelte Patienten
Die Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen, die bei 270 einzelnen vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A (<1 % endogene Faktor-VIII-Aktivität) und ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien aufgetreten sind, sind in der Tabelle 3 aufgeführt.
Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien bei PTPs*

* PTPs: vorbehandelte Patienten.
** Zu den «Reaktionen an der Injektionsstelle» zählen: Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom an der Gefässpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schmerz an der Gefässpunktionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
*** Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, einschliesslich bei Patienten mit schwerer Hämophilie A.
**** Basierend auf Berichten nach der Inverkehrbringung.
Zuvor unbehandelte Patienten
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die bei 81 einzelnen Probanden beobachtet wurden, ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4: Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien bei PUPs*

* PUPs: zuvor unbehandelte Patienten
** Umfasst Patienten mit bestätigtem Faktor-VIII-Inhibitor in Population der Risikopatienten (mit mindestens 10 Expositionstagen)
*** Der bevorzugte Begriff «Reaktionen an der Injektionsstelle» umfasst: Schwellung an der Injektionsstelle und Hämatom an der Gefässeinstichstelle
Pädiatrische Population
Vorbehandelte Patienten: Im Sicherheitsprofil von Esperoct wurde kein Unterschied zwischen vorbehandelten Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Hinweis zur Meldung unerwünschter Wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.