Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gezielte Handhabung von Komplikationen muss beherrscht werden.
Arzneimittel und Geräte zur Reanimation müssen unmittelbar verfügbar sein.
Der Arzt muss geeignete Vorkehrungen treffen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden. Ausserdem ist es unerlässlich, dass der Arzt weiss, wie Nebenwirkungen, systemische Toxizität und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln sind. Werden Anzeichen auf eine akute systemische Toxizität oder einen totalen spinalen Leitungsblock beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden.
Manche Patienten bedürfen besonderer Massnahmen, um das Risiko für schwere Nebenwirkungen zu senken, selbst wenn eine lokoregionale Anästhesie die optimale Wahl für den chirurgischen Eingriff darstellt:
·Patienten mit komplettem oder partiellem Herzblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können.
·Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation.
·Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden.
·Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.
·Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten sind unter sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung zu stellen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe «Interaktionen»).
·Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ampres intrathecal nur zu verabreichen, wenn dies ausdrücklich empfohlen wird, da Ampres intrathecal potenziell die Porphyrie verstärken kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
·Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase.
·Patienten, die Gerinnungshemmer anwenden oder bei denen angeborene oder erworbene Erkrankungen des Blutes vorliegen.
Die Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von Ampres intrathecal über einen spinalen Katheter ist nicht nachgewiesen, und diese Art der Verabreichung wird nicht empfohlen.
Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch die in der Leber hergestellte Plasmacholinesterase hydrolysiert werden, ist Ampres intrathecal bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Auch bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen sind Lokalanästhetika nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sie potenziell schlechter in der Lage sind, funktionelle Veränderungen infolge der durch diese Mittel verursachten Verlängerung der AV-Erregungsleitung zu kompensieren.
Bei Patienten mit Hypotonie und erhöhtem Risiko für einen Herzblock sind Lokalanästhetika mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der zur Kreislauf- oder Atemdepression führen kann. Die kardiovaskuläre Depression wird durch die ausgedehnte Blockade des sympathischen Nervensystems induziert und kann zu einer schweren Hypotonie und Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Die Atemdepression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells hervorgerufen. Nach der Injektion von Ampres intrathecal sind die kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (suffiziente Atmung) und die Bewusstseinslage des Patienten aufmerksam und kontinuierlich zu überwachen.
Reaktionen des zentralen Nervensystems
Nach einer Spinalanästhesie können neurologische Schäden auftreten, die sich als Parästhesie, verminderte Empfindlichkeit, motorische Schwäche, Lähmung oder Cauda-equina-Syndrom manifestieren können. Gelegentlich bleiben diese Symptome länger oder dauerhaft bestehen.
Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden. Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.
Nach der Injektion von Ampres intrathecal sind die kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (suffiziente Atmung) und die Bewusstseinslage des Patienten aufmerksam und kontinuierlich zu überwachen. Folgende Frühwarnzeichen können eine ZNS-Toxizität ankündigen: Agitiertheit, Kopfschmerzen, Angst, wirres Reden und Sprachstörungen, Benommenheit, Parästhesie, Taubheitsgefühl und Kribbeln im Mund und an den Lippen, Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Zittern, Depression oder Schläfrigkeit.
Chondrolyserisiko bei Patienten, die intraartikuläre Injektionen erhalten
In Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung wird von Fällen von Chondrolyse bei Patienten berichtet, denen postoperativ eine kontinuierliche intraartikuläre Infusion von Lokalanästhetika mit Elastomer-Infusionssystemen verabreicht worden war (zulassungsüberschreitende Anwendung). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Angesichts der zahlreichen Faktoren, die den Wirkungsmechanismus beeinflussen, und der sehr uneinheitlichen Darstellung in der wissenschaftlichen Fachliteratur ist der Zusammenhang zwischen diesen Elementen nicht nachgewiesen. Die kontinuierliche intraartikuläre Infusion ist keine zugelassene Indikation von Ampres intrathecal.