Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Behandlung, wenn die Vaginalschleimhaut noch atrophisch ist, können lokale Reizungen wie Hitzeempfindungen, Schmerz und/oder Juckreiz auftreten. Diese Symptome sind meist vorübergehend.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in einer klinischen Studie an n=147 Patientinnen und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Gefässe
Gelegentlich: Hypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: anorektale Beschwerden
Nicht bekannt: Übelkeit
Erkrankungen der Haut
Nicht bekannt: Hautausschlag
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Dysurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: vulvovaginaler Pruritus, brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Schmerzen im Vulvovaginalbereich
Gelegentlich: Fluor vaginalis
Nicht bekannt: Empfindlichkeit der Brust
Unter anderen niedrigdosierten vaginalen Östrogenpräparaten wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, deren Auftreten – insbesondere bei Anwendung in höherer als der zugelassenen Dosierung – auch bei Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg nicht ausgeschlossen werden kann: Vaginale Pilzinfektionen (insbesondere Candidiasis), (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtszunahme, Unterleibsschmerzen, periphere Ödeme.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einer systemischen Östrogentherapie, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben werden (siehe dort), sind hingegen vermutlich bei vaginaler Anwendung niedriger Estrioldosen (wie in Kadefemin Estriol Ovula 0.03 mg) nicht zu erwarten. Dies gilt auch für Libidoveränderungen, depressive Störungen, Veränderungen der Leberwerte, Erkrankungen der Gallenblase (insbesondere Cholelithiasis) sowie für Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme und vaskuläre Purpura.