Präklinische Daten

Präklinische Studien an verschiedenen Tierarten haben toxische Wirkungen gezeigt, jedoch bei Dosen die weit über den für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen liegen.
In den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren die am häufigsten beobachteten Wirkungen eine erhöhte Kalzurie, eine verringerte Phosphaturie sowie eine Proteinurie.
Bei hohen Dosen ist eine Hyperkalzämie aufgetreten. Bei langanhaltender Hyperkalzämie wurden histologische Veränderungen (Verkalkung) beobachtet, welche häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
In Tierversuchen war Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen teratogen. Cholecalciferol (Vitamin D3) zeigte in den für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen keine teratogene Wirkung. Cholecalciferol (Vitamin D3) hat weder ein mutagenes Potential noch eine karzinogene Wirkung.