Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Mayzent muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden.
Vor der Einleitung der Behandlung mit Mayzent muss der CYP2C9-Genotyp des Patienten bestimmt werden. Bei Patienten mit einem CYP2C9*3/*3-Genotyp darf Mayzent nicht angewendet werden. (s. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit einem CYP2C9*2/*3 oder *1/*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg einmal täglich (eine Tablette à 1 mg oder vier Tabletten à 0.25 mg) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Zu anderen seltenen CYP2C9-Allelen, bei denen von einer reduzierten oder fehlenden CYP2C9-Aktivität auszugehen ist, wie insbesondere den CYP2C9-Allelen *5, *6, *8 und *11, können aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe auch Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Mayzent bei Patienten mit allen anderen CYP2C9-Genotypen beträgt 2 mg.
Mayzent wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Mayzent Filmtabletten sollten ganz mit Wasser eingenommen werden.
Vor Beginn der Behandlung
Ophthalmologische Beurteilung
Es soll eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds, einschliesslich der Makula, durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dermatologische Beurteilung
Es soll eine dermatologische Untersuchung durchgeführt werden. Verdächtige Hautläsionen müssen ungehend abgeklärt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapieeinleitung
Die Behandlung muss mit einer Starterpackung eingeleitet werden, die für 5 Tage ausreicht.
Patienten mit bestimmten vorbestehenden Herzerkrankungen müssen in den ersten 6 Stunden nach der ersten Dosis von Mayzent auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie überwacht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Dosistitration beginnt mit 0.25 mg einmal täglich an Tag 1 und 2, gefolgt von einmal täglich 0.5 mg an Tag 3, 0.75 mg an Tag 4 und 1.25 mg an Tag 5, sodass der Patient ab Tag 6 seine verordnete Erhaltungsdosis von Mayzent erreicht (s. Tabelle 1).
Während der ersten 6 Tage der Behandlung sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Tabelle 1: Dosiertitrationsschema zur Erreichung der Mayzent-Erhaltungsdosis

° Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 mg (1 x 1 mg oder 4 x 0.25 mg) täglich für Patienten mit CYP2C9*2/*3 oder *1/*3-Genotyp. Die Patientensicherheit wird durch eine zusätzliche Exposition von 0.25 mg an Tag 5 nicht beeinträchtigt.
Ausgelassene Dosen während des Behandlungsbeginns
Wird eine Titrationsdosis an einem Tag während der ersten 6 Tage der Behandlung ausgelassen, muss die Behandlung mit einer neuen Starterpackung wiederaufgenommen werden.
Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden. Die nächste Dosis darf zum Ausgleich für eine vergessene Tablette nicht doppelt eingenommen werden.
Wiederaufnahme der Erhaltungstherapie nach Behandlungsunterbrechung
Wenn die Erhaltungstherapie mit Mayzent für 4 oder mehr aufeinanderfolgende Tagesdosen unterbrochen wird, muss die Behandlung mit einer neuen Starterpackung wieder aufgenommen werden (s. «Einleitung der Behandlung»). Behandlungsunterbrechungen für bis zu 4 fehlende aufeinanderfolgende Tagesdosen erfordern keine Neutitration und die Behandlung sollte mit der Erhaltungsdosis fortgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»). Obwohl keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung erforderlich ist, ist bei diesen Patienten zu Behandlungsbeginn Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen von Mayzent erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Ältere Patienten
Mayzent wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht. In klinischen Studien nahmen Patienten bis zu einem Alter von 61 Jahren teil. Bei älteren Patienten sollte Mayzent mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.