Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von XTANDI beträgt 160 mg (vier Filmtabletten zu 40 mg, oder zwei Filmtabletten zu 80 mg) als orale, tägliche Einmaldosis.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad ≤2 zurückgegangen sind. Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
Patienten mit nmHSPC mit einem Hochrisiko-BCR sollten mit XTANDI in Kombination mit einem LHRH-Agonisten behandelt werden. Bei Patienten die XTANDI erhalten in Kombination mit einem LHRH-Agonisten kann die Behandlung dann ausgesetzt werden, wenn nach 36 Wochen Behandlung kein PSA mehr nachweisbar ist (< 0,2 ng/ml). Die Behandlung mit XTANDI und einem LHRH-Agonisten sollte nach einem erneuten Nachweis von PSA (≥2,0 ng/ml für Patienten, die zuvor eine radikale Prostatektomie hatten, oder ≥5,0 ng/ml für Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhielten) wieder aufgenommen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). In der Studie EMBARK wurde bei 241 von 355 Patienten (67,9%), die mit XTANDI und LHRH-Agonisten behandelt wurden, die Behandlung unterbrochen und schliesslich wieder aufgenommen. 231 der 241 (95,9%) Patienten, welche die Behandlung mit XTANDI und einem LHRH-Agonisten wiederaufnahmen, zeigten einen erneuten PSA < 0,2 ng/ml im Verlauf nach der Behandlungswiederaufnahme.
Es liegen keine Daten vor, ob bei einem erneuten PSA < 0,2 ng/ml die Therapie auch erneut pausiert werden kann.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mässiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, B oder C zugehörig) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid wurde jedoch beobachtet bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (vgl. Abschnitt «Pharmakokinetik»). Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Auswirkungen einer schweren bis dialysepflichtigen Niereninsuffizienz sind nicht untersucht. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten kam es zu erhöhten Häufigkeiten von Grad 3 und höheren unerwünschten Wirkungen. In einem Pool von acht Phase 2 und 3 Studien, mit sowohl kastrationsresistentem, als auch hormonsensitiven Prostatakarzinom, lagen die Häufigkeiten für Grad 3 und höhere unerwünschten Wirkungen für Patienten <65 Jahren bei 40,1%, für Patienten zwischen 65-74 Jahren bei 46,0%, zwischen 75-84 Jahren bei 54,9%, und für Patienten ≥85 Jahren bei 63,4%.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist in der pädiatrischen Population nicht indiziert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten nicht zerschnitten, zerkleinert oder zerkaut werden, sondern sie sollten als Ganzes mit etwas Wasser mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn ein Patient die Einnahme von XTANDI zum üblichen Zeitpunkt verpasst, sollte die verschriebene Dosis so nah am üblichen Zeitpunkt wie möglich eingenommen werden. Wenn ein Patient die Dosis an einem Tag gänzlich verpasst, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Dosis fortgeführt werden.