Präklinische Daten

Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Effekte von Ivabradin auf die Fertilität von Ratten beider Geschlechter. Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Föten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Föten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Die vorschriftsgemäss durchgeführten tiefgreifenden Analysen der in-vivo und in-vitro Testergebnisse zur Genotoxizität ergaben keinen signifikanten Hinweis auf eine mutagene oder klastogene Wirkung des Produkts.