Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit RINVOQ sollte von Ärzten eingeleitet werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen verfügen, für die RINVOQ indiziert ist.
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis
Die empfohlene orale Dosis von RINVOQ beträgt 15 mg einmal täglich.
Atopische Dermatitis
Erwachsene
Die empfohlene orale Dosis von RINVOQ beträgt 15 mg einmal täglich.
Begleitende topische Therapie
RINVOQ kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren können intermittierend auf empfindlichen Bereichen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und Genitalbereich angewendet werden.
Die Behandlung mit RINVOQ soll abgebrochen werden, wenn die Behandlung nach 12 Wochen keinen therapeutischen Nutzen verspricht.
Colitis ulcerosa
Induktion
·Die empfohlene Induktionsdosis von RINVOQ beträgt 45 mg einmal täglich für 8 Wochen.
·Bei Patienten, die bis Woche 8 keinen ausreichenden therapeutischen Nutzen zeigen (s. Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), kann unter Berücksichtigung des Risikos der Patienten für MACE, VTE und maligne Erkrankungen die Anwendung von RINVOQ 45 mg einmal täglich für weitere 8 Wochen erwogen werden.
·Es gibt keine Daten, die den Nutzen einer Induktionsbehandlung über 16 Wochen hinaus belegen. Bei Patienten, die bis Woche 16 keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen, sollte RINVOQ dauerhaft abgesetzt werden.
Erhaltung (für Patienten mit klinischem Ansprechen nach 8 oder 16 Wochen Induktion)
·Die empfohlene Erhaltungsdosis von RINVOQ beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
·Eine Dosis von 30 mg kann bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität oder Patienten, die eine Induktionsbehandlung über 16 Wochen benötigt haben oder auf 15 mg einmal täglich nicht genügend angesprochen haben (s. Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), unter Berücksichtigung des Risikos der Patienten für MACE, VTE und maligne Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») erwogen werden.
·Es soll immer die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis angewendet werden.
·Bei Patienten ≥65 Jahre beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 15 mg einmal täglich.
·Bei Patienten, die auf die Behandlung mit RINVOQ angesprochen haben, können Kortikosteroide entsprechend dem Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.
Für Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren, siehe «Interaktionen».
Morbus Crohn
Induktion
·Die empfohlene Induktionsdosis von RINVOQ beträgt 45 mg einmal täglich für 12 Wochen.
·Bei Patienten, die bis Woche 12 keinen ausreichenden therapeutischen Nutzen erzielen (s. Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), kann unter Berücksichtigung des Risikos der Patienten für MACE, VTE und maligne Erkrankungen eine verlängerte Induktion für weitere 12 Wochen mit einer Dosis von 30 mg einmal täglich erwogen werden.
·Bei Patienten, die nach insgesamt 24 Wochen Behandlung keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen, sollte RINVOQ dauerhaft abgesetzt werden.
Erhaltung (für Patienten mit klinischem Ansprechen nach 12 oder 24 Wochen Induktion)
·Die empfohlene Erhaltungsdosis von RINVOQ beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
·Eine Dosis von 30 mg kann bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität oder Patienten, die eine Induktionsbehandlung über 24 Wochen benötigt haben oder auf 15 mg einmal täglich nicht genügend angesprochen haben (s. Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), unter Berücksichtigung des Risikos der Patienten für MACE, VTE und maligne Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») erwogen werden.
·Es soll immer die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis angewendet werden.
·Bei Patienten ≥65 Jahre beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 15 mg einmal täglich.
Bei Patienten, die auf die Induktions- bzw. Erhaltungsbehandlung mit RINVOQ ansprechen, können Kortikosteroide entsprechend dem Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.
Für Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, siehe «Interaktionen».
Interaktionen
Für Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Clarithromycin) erhalten, ist die empfohlene Induktionsdosis 30 mg einmal täglich und die empfohlene Erhaltungsdosis ist 15 mg einmal täglich (siehe «Interaktionen»).
Art der Anwendung
Die empfohlene orale Dosis von RINVOQ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. RINVOQ Tabletten sind als Ganzes zu schlucken. Die Tabletten sollten nicht zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Therapieeinleitung
Es wird empfohlen, RINVOQ nicht bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000 Zellen/mm3 oder einem Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl anzuwenden.
Therapieunterbrechung
Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit RINVOQ unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabelle 1: Empfohlene Dosisunterbrechung bei abweichenden Laborwerten

Versäumte Anwendung
Wenn eine Dosis RINVOQ versäumt wurde und dies mehr als 10 Stunden vor der nächsten geplanten Einnahme bemerkt wird, raten Sie dem Patienten/der Patientin, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen. Wenn eine Dosis versäumt wurde und dies weniger als 10 Stunden vor der nächsten geplanten Einnahme bemerkt wird, raten Sie dem Patienten/der Patientin, die versäumte Dosis auszulasssen und am nächsten Tag wie gewohnt nur eine einzelne Dosis einzunehmen. Raten Sie dem Patienten/der Patientin, die Dosis nicht zu verdoppeln, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Immunsuppressiva
Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercapotpurin und Cyclosporin, Tacrolimus, und biologischen DMARDs oder anderen Januskinase (JAK)-Inhibitoren wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Anwendung von RINVOQ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wird nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis und Atopische Dermatitis
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child Pugh B) Leberfunktionsstörung ist die empfohlene Dosierung:
·Induktion: 30 mg einmal täglich
·Erhaltung: 15 mg einmal täglich
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von RINVOQ wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2) nicht untersucht und ist daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird folgende Dosierung empfohlen:
Tabelle 2: Empfohlene Dosis bei schwerer Nierenfunktionsstörunga

Ältere Patienten
Es liegen limitierte Daten bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter traten unerwünschte Wirkungen, einschliesslich schwerwiegender Infektionen, vermehrt auf.
Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn werden Dosen über 15 mg einmal täglich für die Erhaltungstherapie bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
Die Langzeit-Sicherheit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren wurde noch nicht gezeigt.