Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten von schwangeren Frauen. In Studien zur Reproduktionstoxikologie an Kaninchen und Ratten führte die orale Verabreichung von Osilodrostat während der Organogenese zu Embryotoxizität, Foetotoxizität und Teratogenität bei für das Muttertier toxischen Expositionen, die (basierend auf der AUC) 9- bzw. 86-mal höher waren als jene unter der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis von 30 mg zweimal täglich (siehe «Präklinische Daten»).
Da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Isturisa während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
Wenn Isturisa während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, muss sie auf die möglichen Risiken für den Foeten hingewiesen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Osilodrostat in die Muttermilch übertritt. Über einen möglichen Einfluss von Osilodrostat auf die Milchproduktion oder auf das gestillte Kind liegen ebenfalls keine Daten vor. Da ein Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird das Stillen während der Behandlung und bis eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Isturisa nicht empfohlen.
Patientinnen im gebärfähigen Alter
Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung mit Isturisa eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen auf ein mögliches Risiko für den sich entwickelnden Foeten hingewiesen werden. Sexuell aktive Frauen müssen während der Anwendung von Isturisa sowie nach Beendigung der Behandlung bis zum Ende des jeweiligen Menstruationszyklus (mindestens jedoch für eine Woche) eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode (d.h. eine Methode, die zu einer Schwangerschaftsrate von <1% führt) anwenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über eine mögliche Beeinflussung der Fertilität durch Osilodrostat beim Menschen vor. In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung an Ratten lag der NOAEL beim 8- bis 73-Fachen der humantherapeutischen Exposition (AUC) (siehe «Präklinische Daten»).