Unerwünschte Wirkungen

In den klinischen Studien erhielten mehr als 1000 Patienten oder gesunde Probanden mindestens eine Dosis Osilodrostat, davon 173 Patienten mit endogenem Hypercortisolismus. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der pivotalen Phase III-Studie unter Osilodrostat berichtet wurden, waren NNR-Insuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Müdigkeit, gastrointestinale Störungen, Kopfschmerzen und Ödeme.
Das Sicherheitsprofil von Osilodrostat war unabhängig von der Ursache des endogenen Hypercortisolismus.
Nachfolgend sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche in der pivotalen Studie (n=137) berichtet wurden, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien beruhen auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig: NNR-Insuffizienz (51%), ACTH im Blut erhöht (17%)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (14%), reduzierter Appetit (14%)
Häufig: Hyponatriämie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (34%), Schwindel (15%)
Häufig: Synkope
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, verlängerte QT-Dauer im EKG
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie (14%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (42%), Erbrechen (22%), Diarrhoe (18%), Abdominalschmerzen (17%)
Erkrankungen der Leber und der Galle
Häufig: Transaminasenerhöhung, Erhöhung der γ-GT
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (16%); bei Frauen: Hirsutismus (12%), Akne (11%)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgien (41%), Myalgien (23%)
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Testosteronanstieg (11%; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Häufig: Anstieg von Estradiol und/oder Estron
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (44%), Ödeme (21%)
Häufig: Unwohlsein
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.