Stand der Information

Oktober 2023
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der Infusionslösung gemäss Dosierung
Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt und dann mittels intravenöser Infusion verabreicht werden.
Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei der Zubereitung der Infusionslösung dürfen zu keiner Zeit Filtervorrichtungen verwendet werden. Bei der Rekonstitution und Verdünnung ist Schaumbildung zu vermeiden.
Die verdünnte Lösung muss bei der Verabreichung durch einen 0,2- μm-Inlinefilter mit geringer Proteinbindung gefiltert werden.
1) Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen auf Grundlage des individuellen Patientengewichts und der verschriebenen Dosis bestimmen.Patientengewicht (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg). Beispiel bei Verwendung von Durchstechflaschen mit 20 mg: Patientendosis (in mg) geteilt durch 20 mg/Durchstechflasche = Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen. Wenn die Anzahl an Durchstechflaschen einen Bruchteil enthält, zur nächsten ganzen Zahl aufrunden.
2) Erforderliche Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und ungefähr 20 bis 30 Minuten beiseitestellen, damit sie Raumtemperatur annehmen können.
3) Jede Durchstechflasche durch die Injektion der folgenden Mengen rekonstituieren:
·1,1 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit 4 mg
·5,1 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit 20 mgMit langsamer, tropfenweiser Zuführung an der Innenseite in die Durchstechflasche geben.
4) Jede Durchstechflasche schräg halten und vorsichtig hin- und herrollen. Schaumbildung vermeiden. Jede Durchstechflasche ergibt eine klare, farblose Lösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml.
5) Rekonstituierte Lösung in den Durchstechflaschen visuell auf Partikel und Verfärbung prüfen. Die Xenpozyme-Lösung muss klar und farblos sein. Durchstechflaschen mit lichtundurchlässigen Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verwendet werden.
6) Das der verschriebenen Dosis entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung aus der verordneten Anzahl an Durchstechflaschen entnehmen und mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Injektionslösung je nach Infusionsvolumen in einer Spritze oder einem Infusionsbeutel verdünnen (siehe Tabelle 1 für empfohlenes Gesamtvolumen der Infusion abhängig vom Alter und/oder Gewicht des Patienten).
Tabelle 1: Empfohlene Volumina für die Infusion

·Variable Infusionsendvolumina nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten (siehe Tabelle 1):
·Infusionslösung mit 0,1 mg/ml zubereiten, indem 0,25 ml (1 mg) der in Schritt 3) rekonstituierten Lösung und 9,75 ml der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung in einer leeren 10-ml-Spritze gemischt werden.
·Erforderliches Volumen (ml) für die Patientendosis (mg) berechnen.
Beispiel: 0,3 mg ÷ 0,1 mg/ml = 3 ml
·Übertragen Sie das erforderliche Volumen der 0,1 mg/ml-Infusionslösung in eine leere sterile Spritze mit der nächsten dem Infusionsvolumen angemessenen Grösse.
·Anweisungen zur Verdünnung für 5 ml ≤ Gesamtvolumen ≤20 ml mit einer Spritze:
·Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung langsam an der Innenseite der leeren Spritze abgeben.
·Langsam eine ausreichende Menge an 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugeben, um das erforderliche Gesamtinfusionsvolumen zu erhalten (Schaumbildung in der Spritze vermeiden).
·Anweisungen zur Verdünnung für ein Gesamtvolumen ≥50 ml mit einem Infusionsbeutel:
·Leerer Infusionsbeutel:
·Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus Schritt 3) langsam in den sterilen Infusionsbeutel geeigneter Grösse geben.
·Langsam eine ausreichende Menge an 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugeben, um das erforderliche Gesamtinfusionsvolumen zu erhalten (Schaumbildung im Beutel vermeiden).
·Vorgefüllter Infusionsbeutel:
·Aus dem mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel ein entsprechendes Volumen der Natriumchlorid-Injektionslösung entnehmen, um ein Endvolumen wie in Tabelle 1 angegeben zu erhalten.
·Langsam das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus Schritt 3) in den Infusionsbeutel geben (Schaumbildung im Beutel vermeiden).
7) Spritze oder Infusionsbeutel zum Mischen vorsichtig umdrehen. Nicht schütteln. Da es sich um eine Proteinlösung handelt, tritt nach dem Verdünnen gelegentlich eine leichte Ausflockung (beschrieben als dünne transparente Fäden) auf.
8) Die verdünnte Lösung muss bei der Verabreichung durch einen 0,2- μm-Inlinefilter mit geringer Proteinbindung gefiltert werden.
9) Nach Abschluss der Infusion sollte die Infusionsleitung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung mit der gleichen Infusionsgeschwindigkeit wie im letzten Teil der Infusion gespült werden.