Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituiertes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Haltbarkeit von Xenpozyme nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls die Verdünnung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C oder 6 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) nicht überschreiten sollten.
Verdünntes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung auf 0,1 mg/ml bis 3,5 mg/ml wurde für 48 Stunden bei Lagerung bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nach der Verdünnung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C, gefolgt von 12 Stunden (einschliesslich Infusionsdauer) bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) nicht überschreiten sollten.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Xenpozyme ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Infusionen sind schrittweise und vorzugsweise mit einer Infusionspumpe durchzuführen.
Gebrauchsanweisungen finden Sie am Ende der Fachinformation.
Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt und dann mittels intravenöser Infusion verabreicht werden.
Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei der Zubereitung der Infusionslösung dürfen zu keiner Zeit Filtervorrichtungen verwendet werden. Bei der Rekonstitution und Verdünnung ist Schaumbildung zu vermeiden.
Die verdünnte Lösung muss bei der Verabreichung durch einen 0,2- μm-Inlinefilter mit geringer Proteinbindung gefiltert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.