Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Syndrom der schmerzhaften Harnblase (BPS) stellt eine Ausschlussdiagnose dar. Andere mögliche Ursachen der Symptomatik wie Harnwegsinfektionen, chronische Prostatitis oder Tumoren der Harnblase müssen vor der Verordnung von elmiron durch geeignete diagnostische Verfahren (Zystoskopie, urodynamische Untersuchungen) ausgeschlossen werden.
Pentosanpolysulfat-Natrium hat eine schwache gerinnungshemmende Aktivität. Bei Patienten unter Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (einschliesslich NSAIDs; siehe „Interaktionen“) sowie bei anderweitig erhöhter Blutungsneigung sollte elmiron daher nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
Alle Patienten, insbesondere aber jene mit den oben genannten Risikofaktoren, müssen auf hämorrhagische Ereignisse überwacht werden.
Bei Patienten mit einer Heparin- oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Anamnese soll elmiron nicht angewendet werden.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium liegen keine Daten vor. Da sowohl die Leber als auch die Nieren an der Elimination von Pentosanpolysulfat-Natrium beteiligt sind, kann ein klinisch relevanter Einfluss einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit einer relevanten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollten daher während der Behandlung mit elmiron sorgfältig überwacht werden.
Es wurden seltene Fälle einer pigmentären Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung. Mögliche Symptome einer solchen Veränderung sind Sehstörungen wie insbesondere Schwierigkeiten beim Lesen, veränderte Farbwahrnehmung und/oder langsame Adaptation an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse. Zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie sollte bei allen Patienten nach 6-monatiger Anwendung von PPS eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Falls keine pathologischen Befunde vorliegen, sollten während der weiteren Anwendung regelmässige Kontrollen alle 5 Jahre bzw. bei jedem Neuauftreten visueller Beschwerden durchgeführt werden. Bei Vorliegen relevanter ophthalmologischer Befunde sollten die weiteren Untersuchungen in jährlichen Intervallen erfolgen; in solchen Fällen sollte ein Absetzen von elmiron in Betracht gezogen werden.