Unerwünschte Wirkungen

Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Untersuchungen mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre). Die Häufigkeit einer Neutropenie (Neutrophile <1,5 x 109/l) beträgt 4,9% (2,5 Fälle pro 100 Patientenjahre).
Daten zusammengefasster klinischer Studien von Patienten mit systemischer Eisenüberladung zeigen, dass 63% der Fälle von Agranulozytose in den ersten sechs Monaten der Behandlung auftraten, 74% im ersten Jahr und 26% nach einem Jahr der Behandlung. Die mittlere Zeitspanne bis zum Beginn des ersten Auftretens von Agranulozytose betrug 190 Tage (Bereich: 22 Tage – 17,6 Jahre) und die mittlere Dauer betrug 10 Tage in klinischen Studien. Ein tödlicher Ausgang wurde in 8,3% der gemeldeten Fälle von Agranulozytose in klinischen Studien und in der Praxiserfahrung berichtet.
Weiterhin wurden infolge der Deferipron-Therapie Fälle von meist leichter und vorübergehender Diarrhöe bekannt. Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten schon nach wenigen Wochen von alleine zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss. Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Deferipron-Dosis zu reduzieren und sie danach wieder auf die anfängliche Dosis einzustellen.
Unter der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien unterschiedlich starker Ausbildung berichtet, angefangen von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis mit Gelenkergüssen und erheblicher Invalidität. Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Unter der Behandlung mit Deferipron kam es zu erhöhten Leberenzymwerten. Bei den meisten Patienten war der Anstieg asymptomatisch und vorübergehend und kehrte zu den Ausgangswerten zurück, ohne dass die Deferipron-Dosis hätte abgesetzt oder verringert werden müssen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei einigen Patienten wurde ein Fortschreiten der Fibrose, mit Zunahme der Eisenüberladung, oder Hepatitis C beobachtet.
Bei einigen Patienten wurden unter Deferipron niedrige Zink-Plasmaspiegel beobachtet, die sich unter oraler Zinksubstitution normalisierten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Neutropenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitzunahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (15,9%), Erbrechen (13,3%), Bauchschmerzen (14,1%).
Häufig: Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Chromaturie (53,8%).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.