Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit Wasser für Injektionszwecke oder mit 0.9% wässriger NaCl-Lösung (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Einmal angestochene Durchstechflaschen dürfen nicht länger als 30 Tage verwendet werden.
Subkutane Anwendung
Chemischephysikalische Kompatibilität von unverdünntem Treprostinil OrPha in einem Behältnis (Spritze/Reservoir) wurde über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 37°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 14 Tagen bei 37 °C nach Anbruch zu verwenden. Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Intravenöse Anwendung mit einer externen ambulanten Pumpe
Die verdünnte Lösung muss alle 24 Stunden ausgewechselt werden. Die Kompatibilität ist in einem Konzentrationsbereich von 0.004 mg/ml bis 0.13 mg/ml belegt. Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Intravenöse Anwendung mit einer vollständig implantierten Pumpe
Chemische-physikalische und mikrobiologische inuse Stabilität von verdünnter Treprostinil OrPha-Lösung wurde in implantierbaren Pumpen in einem Konzentrationsbereich von 0.5-10 mg/ml für 30 Tage bei 37°C gezeigt. Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Für die intravenöse Verabreichung muss Treprostinil OrPha mit Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% wässriger NaCl-Lösung verdünnt werden.
Bezüglich Anwendung der Pumpe vergleiche «Dosierung/Anwendung».
Es ist zu berücksichtigen, dass sich Patienten mit Langzeit-Zentralvenenkatheter mit Gram-negativen und Gram-positiven Keimen infizieren können. Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer in-line Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Arzneimittels zu minimieren.