Unerwünschte Wirkungen

Bei den für die diagnostische Anwendung empfohlenen Konzentrationen sind für [18F]PSMA-1007 keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Nebenwirkungen wurden bisher nach der Anwendung von [18F]PSMA-1007 in klinischen Studien nicht beobachtet. Die wesentlichen Sicherheitsdaten stammen von 190 Patienten (siehe auch Klinische Wirksamkeit).
Durch ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutschäden entstehen. Das grösste Risiko bei der Verabreichung von SWAN-PSMA-1007 resultiert daher aus der Strahlenbelastung des Patienten.
Es werden maximal 10 ml einer Injektionslösung langsam intravenös verabreicht, welche maximal 100 μg of [18F]PSMA-1007 enthält. Die Ziel-Radioaktivität von [18F]PSMA-1007 beträgt 250 ± 50 MBq pro Injektion in Abhängigkeit des Körpergewichts. Die effektive Dosis einer typischen Verabreichung von 280 MBq [18F]PSMA-1007 beträgt 5.3 mSv (oder maximal 7.9 mSv für 360 MBq). Die effektive Dosis der begleitenden CT Untersuchung sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Wie im Falle anderer Injektionspräparate können allergische und anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, sind aber bisher nicht bekannt geworden..
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.