Dosierung/Anwendung

Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Institutionen bestimmt, denen der Gebrauch von Radionukliden bewilligt wurde.
Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von oder unter der Aufsicht von qualifizierten medizinischen Fachkräften verwendet werden, die eine entsprechende Ausbildung absolviert haben und die wissen, wie Radionuklide sicher zu verwenden und zu handhaben sind, und deren Erfahrung und Ausbildung von eidgenössisch anerkannten, staatlichen Behörden anerkannt wurde, die zur Erteilung von Genehmigungen zur Verwendung von Radionukliden befugt sind.
Übliche Dosierung
Das injizierte Volumen von SWAN-PSMA-1007 beträgt maximal 10 ml (max. 10 μg/mL F-18-PSMA-1007). Die injizierte Dosis von max. 100 μg F-18-PSMA-1007 fällt unter die «micro-dosing category» gemäss ICH GUIDANCE M3-R2, 2009). Die Radioaktivität pro injizierte Dosis beträgt 2-4 MBq/kg Körpergewicht in Abhängigkeit von Aufnahmeprotokoll und -ausrüstung bis max. 360 MBq.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Anwendung von PSMA-1007 wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Auf Grund der verzögerten biliären Ausscheidung kommt es zu einer verlängerten unspezifischen Verteilung im Körper, mit möglicherweise einem schlechteren Tumor- zu Hintergrundverhältnis in der Anreicherung, was die diagnostische Sicherheit eventuell verschlechtern kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist ein Anstieg der effektiven Dosis möglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Anwendung von PSMA-1007 wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der injizierten Aktivität gegen-über der empfohlenen Aktivität bei Personen mit normaler Nierenfunktion erforderlich, da die urinäre Ausscheidung von PSMA-1007 bei gesunden Personen sehr gering ist und die Strahlenbelastung kaum beeinflusst.
Ältere Patienten
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
SWAN-PSMA-1007 ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von 18F-PSMA-1007 sind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
Art der Anwendung
SWAN-PSMA-1007 ist zur i.v. Anwendung bestimmt. Die zu applizierende Aktivität von SWAN-PSMA-1007 muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter (Dosiskalibrator) gemessen werden.
SWAN-PSMA-1007 darf, abgesehen von isotoner Kochsalzlösung für Injektionszwecke, nicht verdünnt werden.
Die Applikation darf nur i.v. erfolgen, gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen unter 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die 1 ml Spritze sollte im Anschluss an die Injektion erneut mit 0.9% Kochsalzlösung gefüllt und erneut appliziert werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Aktivitätsmenge injiziert wurde.
Die Injektion von SWAN-PSMA-1007 muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Bildaufnahme
Der Patient muss in Rückenlage gebracht werden, wobei die Arme möglichst über dem Kopf liegen sollten. Um die Attenuierung auszugleichen und die anatomische Lokalisation der in der PET-Aufnahme visualisierten Herde zu überprüfen, muss eine CT- oder MRT-Aufnahme angefertigt werden. Mit der PET-Aufnahme ist 90 bis 120 Minuten nach Ende der Injektion zu beginnen. Es wird eine Akquisition beginnend von der Mitte des Oberschenkels bis zur Schädeldecke empfohlen.
Interpretation der Bilder
Die mittels [18F]PSMA-1007 erzeugten Bilder müssen vom Nuklearmediziner mit FMH Titel oder eidgenössisch anerkanntem Äquivalent ausgewertet werden, die im Bereich der PET bei Prostatakrebs entsprechend geschult sind.
Die mittels [18F]PSMA-1007 angefertigten PET-Aufnahmen müssen visuell interpretiert werden. Ein Verdacht auf Tumorgewebe an typischen Stellen eines Prostatakrebsrezidivs liegt nahe, wenn an diesen Stellen eine Anreicherung von [18F]PSMA-1007 im Vergleich zur Hintergrundaktivität zu beobachten ist, wobei Informationen aus der entsprechenden CT- und/oder MRT-Aufnahme einzubeziehen sind. Dabei ist die bekannte physiologische Fixierung von auf PSMA und PSMA-1007 im speziellen abzielenden Tracern zu berücksichtigen.
Mittels [18F]PSMA-1007 wurden Prostatakrebsrezidive im Bereich der Prostataloge, der regionären und entfernten Lymphknoten, des Skeletts, der Weichgewebe und der viszeralen Organe entdeckt.
Die Bedeutung der quantitativen/semiquantitativen Messung der [18F]PSMA-1007-Anreicherung für die Zwecke der Bildinterpretation wurde nicht beurteilt.
Für die Auswertung von PET/CT- oder PET/MRT-Bildern mit [18F]PSMA-1007 ist keine Kontrastmittelgabe erforderlich.
Strahlenexposition
Die geschätzten Strahlendosen, die nach intravenöser Injektion von [18F]PSMA-1007 bei erwachsenen Patienten aufgenommen wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Berechnung der Werte erfolgte auf Basis von Distributionsdaten beim Menschen mithilfe der Software OLINDA/EXM (Organ Level Dose Assessment/Exponential Modeling) Version 2.1. Die effektive Dosis wurde anhand der Organwichtungsfaktoren berechnet, die in der Publikation 103 der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP-103) festgelegt wurden.
Geschätzte Strahlendosen, die bei Patienten mit Prostatakarzinom nach Verabreichung von [18F]PSMA-1007 aufgenommen wurden.

Die effektive Dosis nach Verabreichung einer Aktivität von 280 MBq (bei einem Erwachsenen mit einer Körpermasse von 70 kg) beträgt etwa 5,3 mSv.
Die effektive Dosis nach Verabreichung der empfohlenen maximalen Aktivität von 360 MBq liegt bei etwa 6.9 mSv.
Bei einer Aktivität von 280 MBq beträgt die von kritischen Organen aufgenommene Strahlendosis 39 mGy im Fall der Gallenblase, 29 mGy im Fall der Nieren und 25 mGy im Fall der Leber.