Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen 36 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch
Luxturna enthält keine Konservierungsmittel.
Luxturna sollte sofort nach dem Auftauen der Durchstechflaschen verwendet werden.
Bei Bedarf kann es vor der Verabreichung bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) gelagert werden.
Die Durchstechflaschen dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Konzentrat und das Lösungsmittel müssen tiefgekühlt bei ≤ -65°C gelagert und transportiert werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur für die subretinale Anwendung.
Weitere Informationen finden Sie in den Schulungsunterlagen für die Zubereitung und chirurgischen Anwendung von Luxturna.
Die Vorbereitung von Luxturna muss innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung unter Verwendung steriler Techniken und unter aseptischen Bedingungen in einer biologischen Sicherheitswerkbank (biological safety cabinet, BSC) der Klasse II mit vertikalem Laminar-Flow-System erfolgen. Nachfolgend finden Sie die Liste der Gegenstände, die für die Verdünnung des Konzentrats und die Vorbereitung der Injektionsspritze erforderlich sind:
·Eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit Luxturna
·Zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
·Eine sterile 3-ml-Spritze
·Eine sterile Kanüle (20G x 25 mm)
·Drei sterile, biokompatible 1-ml-Spritzen
·Drei sterile Kanülen (27G x13 mm)
·Zwei sterile Spritzenkappen
·Eine sterile leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas
·Ein steriles Abdecktuch
·Einen sterilen Plastikbeutel
·Zwei sterile Etiketten für die Injektionsspritzen
·Ein steriles unbeschriftetes Etikett
·Ein steriler Hautmarkierungsstift
Verdünnung von Luxturna
1.Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
2.Die aufgetauten Durchstechflaschen mit dem Lösungsmittel 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
3.Die Durchstechflaschen visuell überprüfen. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbung sichtbar sind, verwenden Sie die Durchstechflasche(n) nicht; in diesem Fall muss/müssen (eine) neue Durchstechflasche(n) mit Lösungsmittel verwendet werden.
4.Eine sterile 3-ml-Spritze, eine sterile Kanüle der Grösse 20G x 25 mm und eine sterile leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas bereitlegen.
5.Mithilfe der 3-ml-Spritze und der Kanüle der Grösse 20G x 25 mm 2.7 ml Lösungsmittel in die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen. Die Kanüle und die Spritze in einem geeigneten Behälter entsorgen.
6.Die aufgetaute Einzeldosis-Durchstechflasche mit Luxturna 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
7.Die Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna visuell überprüfen. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbungen sichtbar sind, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, in diesem Fall muss eine neue Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna verwendet werden.
8.Eine sterile 1-ml-Spritze und eine sterile Kanüle der Grösse 27G x 13 mm bereitlegen. Mithilfe einer sterilen Kanüle der Grösse 27G x 13 mm 0.3 ml Luxturna in eine sterile 1-ml-Spritze aufziehen (Abbildung 5).
Abbildung 5: Spritze mit 0.3 ml Luxturna

9.Zur Verdünnung 0.3 ml Luxturna in die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit 2.7 ml Lösungsmittel aus Schritt 5 überführen. Die Durchstechflasche aus Glas ca. 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
10.Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Luxturna unter Verwendung des sterilen leeren Etiketts und des sterilen Hautmarkierungsstifts wie folgt beschriften: «Luxturna verdünnt»
11.Alle Gegenstände aus der biologischen Sicherheitswerkbank entfernen, ausser der Durchstechflasche aus Glas mit der Aufschrift «Luxturna verdünnt» und dem sterilen Hautmarkierungsstift.
12.Die Sicherheitswerkbank vor den nächsten Schritten erneut reinigen, die Durchstechflasche aus Glas und den sterilen Hautmarkierungsstift auf der linken Seite der Sicherheitswerkbank ablegen.
Vorbereitung von Luxturna zur Injektion
Um die Spritzen steril zu halten, sind zwei Personen erforderlich, um den Inhalt der 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit der Beschriftung «Luxturna verdünnt» in jede der beiden sterilen 1-ml-Spritzen zu übertragen.
13.Ein steriles Abdecktuch, einen sterilen Plastikbeutel und zwei sterile Etiketten in der Sicherheitswerkbank bereitlegen.
14.Das sterile Abdecktuch in die Nähe der ersten Person auf der rechten Seite der desinfizierten Oberfläche der Sicherheitswerkbank legen, weg von dem verdünnten Luxturna.
15.Die zweite Person packt zwei 1-ml-Spritzen, zwei Kanülen der Grösse G27 x 13 mm sowie zwei Spritzenkappen in der Sicherheitswerkbank aus und stellt sicher, dass die erste Person nur sterile Oberflächen berührt, während sie die Gegenstände auf das sterile Abdecktuch legt.
16.Die zweite Person zieht ein neues Paar steriler Handschuhe an und steht oder sitzt links neben der ersten Person. Die zweite Person hält die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Luxturna (Abbildung 6).
Abbildung 6: Erste Position der Personen bei der Vorbereitung von Luxturna-Spritzen

17.Die erste Person zieht 0.8 ml verdünntes Luxturna mit einer sterilen Kanüle der Grösse G27 x 13 mm in eine sterile 1-ml-Spritze auf, während die zweite Person die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas hält. Nach dem Einsetzen der Kanüle dreht die zweite Person die 10-ml-Durchstechflasche um, sodass die erste Person 0.8 ml entnehmen kann, ohne die 10-ml-Durchstechflasche zu berühren (Abbildung 7).
Abbildung 7: Zweite Position der Personen bei der Vorbereitung von Luxturna-Spritzen

18.Die erste Person entfernt die Kanüle und befestigt eine sterile Kappe auf der sterilen Spritze, entsorgt die Kanüle in einen geeigneten Behälter und bringt ein steriles Etikett an der Injektionsspritze an.
19.Die erste Person wiederholt die Schritte 17 und 18, um insgesamt zwei Injektionsspritzen vorzubereiten. Die erste Spritze wird mithilfe des sterilen Hautmarkierungsstifts mit «Luxturna verdünnt» und die zweite Spritze mit «Luxturna verdünnt, Ersatz» beschriftet. Die zweite Spritze dient als Ersatz für den Chirurgen, der die subretinale Injektion durchführt. Die Ersatzspritze muss, wenn sie nicht verwendet wird, nach dem Eingriff entsorgt werden.
20.Prüfen Sie beide Spritzen visuell. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbungen sichtbar sind, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.
21.Legen Sie die Spritzen nach der Sichtprüfung in den sterilen Plastikbeutel und verschliessen Sie den Beutel.
22.Legen Sie den sterilen Plastikbeutel mit den Spritzen, die verdünntes Luxturna enthalten, in einen geeigneten Sekundärbehälter (z.B. Hartkunststoffkühler) und transportieren Sie ihn bei Raumtemperatur zum Operationssaal.
Art der Anwendung
Luxturna sollte im Operationssaal unter kontrollierten aseptischen Bedingungen von einem Chirurgen mit Erfahrung in der Durchführung von intraokulären chirurgischen Eingriffen verabreicht werden. Zusätzlich zu der Spritze, die das verdünnte Luxturna enthält, werden folgende Hilfsmittel für die Verabreichung benötigt (Abbildung 8):
·Biokompatible subretinale Injektionskanüle mit einer Polyamid-Mikrospitze mit einem Innendurchmesser von 41 Gauge.
·Biokompatibler Verlängerungsschlauch aus Polyvinylchlorid von nicht mehr als 15.2 cm Länge und mit einem Innendurchmesser von nicht mehr als 1.4 mm.
Abbildung 8: Anordnung der Injektionsvorrichtung

Gehen Sie für die subretinale Injektion wie folgt vor:
1.Nachdem Sie die Verfügbarkeit von Luxturna bestätigt haben, erweitern Sie das Auge und verabreichen Sie dem Patienten eine angemessene Anästhesie.
2.Verabreichen Sie vor der Operation ein topisches Breitband-Mikrobizid an Bindehaut, Hornhaut und Augenlider.
3.Vor der Verabreichung ist Luxturna visuell zu überprüfen. Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
4.Die Spritze mit dem verdünnten Luxturna an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschliessen. Um ein übermässiges Ansaugvolumen zu vermeiden, sollte der Verlängerungsschlauch 15.2 cm Länge und 1.4 mm Innendurchmesser nicht überschreiten. Das Arzneimittel langsam durch den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle injizieren, um Luftblasen zu entfernen.
5.Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0.3-ml-Marke ausgerichtet wird (Abbildung 9).
Abbildung 9: Volumen von Luxturna zur Injektion

6.Nach erfolgter Vitrektomie wird der vorgesehene Verabreichungsort bestimmt. Die subretinale Injektionskanüle kann durch die Pars Plana eingeführt werden(Abbildung 10).
7.Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt. Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefässbogens, mindestens 2 mm distal des Zentrums der Fovea centralis (Abbildung 11). Dabei muss der direkte Kontakt mit dem retinalen Gefässsystem oder mit Bereichen pathologischer Merkmale, wie z.B. dichte Atrophie oder intraretinale Pigmentmigration vermieden werden. Eine geringe Menge des Arzneimittels wird langsam injiziert, bis ein beginnendes subretinales Bläschen sichtbar ist. Anschliessend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0.3 ml vollständig verabreicht sind.

8.Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
9.Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden. Die Ersatzspritze muss gemäss den örtlichen Biosicherheitsrichtlinien, die für die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels gelten, entsorgt werden.
10.Führen Sie einen Flüssigkeits-Gas-Austausch durch, wobei ein Abfliessen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig zu vermeiden ist.
11.Direkt nach dem Eingriff sollte der Patient eine Rückenlage einnehmen.
12.Er sollte diese liegende Position auch nach Entlassung so weit wie möglich und nach Ermessen des Arztes bis zu 24 Stunden beibehalten.
Versehentliche Exposition
Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden. Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Voretigen Neparvovec sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
·Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschliesslich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden.
·Eine versehentliche Exposition mit Voretigen Neparvovec, einschliesslich des Kontakts mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden. Alle freiliegenden Wunden müssen vor der Handhabung abgedeckt werden.
·Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Voretigen Neparvovec enthält, muss mit einem Viruzid, wie z.B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
·Alle Materialien, die mit Voretigen Neparvovec in Kontakt gekommen sein könnten (z.B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäss den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Massnahmen bei versehentlicher Exposition:
·Im Fall einer versehentlichen Exposition beim Arbeiten mit dem Arzneimittel (z.B. durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
·Im Fall einer Exposition von verletzter Haut oder bei einer Verletzung durch die Spritze, den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und / oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen bei der Entsorgung
Dieses Medikament enthält gentechnisch veränderte Organismen. Nicht verwendetes Arzneimittel muss unter Beachtung der institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährliche Abfälle entsorgt werden.