Schwangerschaft, Stillzeit

In Anbetracht des subretinalen Verabreichungsweges von Luxturna und auf der Grundlage von nicht-klinischen und klinischen Daten aus Studien mit AAV2-Vektoren besteht ein sehr geringes oder vernachlässigbares Risiko einer unbeabsichtigten Übertragung der AAV-Vektoren in die Keimbahn.
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen, um Aussagen über ein arzneimittelbedingtes Risiko machen zu können. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren zu Voretigen Neparvovec durchgeführt.
Als Vorsichtsmassnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Luxturna während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Voretigen Neparvovec in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Voretigen Neparvovec auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Fertilität
Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine Daten vor.