Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Endophthalmitis
Eine Endophthalmitis kann nach jedem intraokulären chirurgischen Eingriff bzw. nach jeder intraokulären Injektion auftreten. Verwenden Sie bei der Verabreichung von Luxturna stets die ordnungsgemässe aseptische Injektionstechnik. Nach der Injektion müssen die Patienten überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen. Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder Entzündung unverzüglich zu melden.
Dauerhafter Rückgang der Sehschärfe
Nach der subretinalen Injektion von Luxturna kann es zu einem dauerhaften Rückgang der Sehschärfe kommen. Überwachen Sie die Patienten auf Sehstörungen.
Netzhauterkrankungen
Während oder nach der subretinalen Injektion von Luxturna können Netzhauterkrankungen auftreten, einschliesslich Makulalöcher (Makulaforamen), foveale Verdünnung, Verlust der Foveafunktion, foveale Dehiszenz und Netzhautblutung. Überwachen und behandeln Sie diese Netzhauterkrankungen entsprechend. Verabreichen Sie Luxturna nicht in unmittelbarer Nähe der Fovea (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Während oder nach der Vitrektomie können Netzhauterkrankungen auftreten, wie zum Beispiel Netzhauteinriss, epiretinale Membran oder Netzhautablösung. Überwachen Sie die Patienten während und nach der Injektion, um eine frühzeitige Behandlung dieser Netzhauterkrankungen zu ermöglichen. Weisen Sie die Patienten an, alle Anzeichen oder Symptome eines Netzhauteinrisses und/oder einer Netzhautablösung unverzüglich zu melden.
Erhöhter Augeninnendruck
Nach der subretinalen Injektion von Luxturna kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen. Überwachen und behandeln Sie den Augeninnendruck entsprechend.
Ausdehnung der intraokulären Luftblasen
Weisen Sie die Patienten an, Flugreisen, Reisen in grosse Höhen und Tauchen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna auftretenden Luftblasen, welche in das Auge eindringen können,vollständig aufgelöst haben. Das Auflösen der Luftblase kann ab der Injektion bis zu einer Woche oder länger dauern. Überprüfen Sie das Auflösen der Luftblase durch eine ophthalmologische Untersuchung. Ein schneller Höhenanstieg bei noch vorhandener Luftblase kann zum Anstieg des Augeninnendrucks und zu einem irreversiblen Sehverlust führen.
In den Wochen nach der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen wie verschwommenes Sehen und Photophobie auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, bei anhaltenden Sehstörungen ihren Augenarzt aufzusuchen. Patienten sollten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos am Auge Schwimmen vermeiden. Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge vermeiden. In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding)
Es kann eine vorübergehende und geringfügige Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) in die Tränenflüssigkeit des Patienten stattfinden (siehe «Pharmakokinetik»). Als Vorsichtsmassnahme sollten Patienten/Pflegepersonen angewiesen werden, Abfälle, die von Verbänden, Tränenflüssigkeit und Nasensekret stammen, in geeigneter Weise zu handhaben. Dies kann auch die Lagerung des Abfallmaterials in verschlossenen Beuteln bis zur Entsorgung beinhalten. Diese Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Luxturna zu befolgen. Den Patienten/Pflegepersonen wird empfohlen, beim Verbandswechsel und bei der Abfallbeseitigung Handschuhe zu tragen. Dies gilt insbesondere für schwangere, stillende oder immundefiziente Pflegepersonen.
Mit Luxturna behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Katarakt
Die subretinale Injektion von Luxturna, insbesondere die Vitrektomie, ist mit einer erhöhten Inzidenz der Kataraktentwicklung und/oder -progression verbunden.
Immunogenität
Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Luxturna in das jeweilige Auge, systemische Kortikosteroide erhalten. Die Kortikosteroide können die mögliche Immunreaktion auf das Vektor-Kapsid (Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2 [AAV2]) oder auf das transgene Produkt (retinales Pigmentepithel-spezifisches 65 kDa-Protein [RPE65]) verringern.