Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können auf die anticholinergen Eigenschaften von Tiotropiumbromid zurückgeführt werden.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf dem Vorkommen dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Ereignisse, die Tiotropium zugeordnet werden), die in den gepoolten Tiotropiumgruppen von 7 Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei COPD (3'282 Patienten) mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen bis zu einem Jahr, beobachtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den in den Studien beobachteten Ereignissen, die Tiotropium zugeordnet wurden, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); Sehr selten (<1/10'000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
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Systemorganklasse /
MedDRA-Terminologie
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Häufigkeit bei COPD
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Dehydrierung
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nicht bekannt
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Störungen des Nervensystems
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Schwindel
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gelegentlich
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Kopfschmerzen
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gelegentlich
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Insomnie
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selten
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Augenerkrankungen
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Glaukom
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selten
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Erhöhter Augeninnendruck
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selten
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Verschwommenes Sehen
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selten
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Herzerkrankungen
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Vorhofflimmern
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selten
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Palpitationen
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selten
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Supraventrikuläre Tachykardien
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selten
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Tachykardie
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selten
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Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
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Husten
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gelegentlich
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Pharyngitis
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gelegentlich
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Dysphonie
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gelegentlich
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Epistaxis
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selten
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Bronchospasmus
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selten
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Laryngitis
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selten
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Sinusitis
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nicht bekannt
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Gastro-intestinale Störungen
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Mundtrockenheit
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häufig
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Obstipation
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gelegentlich
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Oropharyngeale Candidose
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gelegentlich
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Dysphagie
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selten
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Gastro-ösophagialer Reflux
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selten
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Karies
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selten
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Gingivitis
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selten
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Glossitis
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selten
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Stomatitis
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nicht bekannt
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Intestinale Obstruktion, einschliesslich paralytischem Ileus
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nicht bekannt
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Übelkeit
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nicht bekannt
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Störungen der Haut und des Unterhautgewebes, Störungen des Immunsystems
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Hautausschlag (Rash)
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gelegentlich
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Pruritus
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gelegentlich
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Angioneurotisches Ödem
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selten
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Urtikaria
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selten
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Hautinfektionen, Hautulkus
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selten
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Trockene Haut
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selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Reaktionen vom Soforttyp)
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nicht bekannt
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Anaphylaktische Reaktion
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nicht bekannt
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Muskelskelettsystem
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Gelenkschwellung
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nicht bekannt
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Störungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
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Harnverhalt
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gelegentlich
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Dysurie
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gelegentlich
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Harnwegsinfekte
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selten
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Angaben zu ausgewählten Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Prüfungen mit COPD-Patienten wurden unter den Nebenwirkungen am häufigsten anticholinerge Effekte beobachtet, wie z.B. Mundtrockenheit (bei ca. 2,9% der Patienten).
In 7 klinischen Prüfungen mit COPD-Patienten brachen 3 von 3'282 mit Tiotropium behandelten Patienten (0,1%) die Studie wegen Mundtrockenheit ab.
Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund des anticholinergen Effektes gehören Glaukom, Verstopfung und Darmobstruktion einschliesslich paralytischem Ileus, sowie Harnverhalt.
Besondere Patientengruppen
Mit fortgeschrittenem Alter ist eine Zunahme der anticholinergen Effekte möglich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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