Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Striverdi Respimat wurde in placebo- und aktiv-kontrollierten klinischen Studien mit Parallelgruppen- oder Crossover-Design bei insgesamt 4167 Patienten mit COPD geprüft. Insgesamt 1927 Patienten mit COPD erhielten die Zieldosis von 5 mcg Olodaterol.
Die vorliegenden Erkenntnisse über die Nebenwirkungen von Striverdi Respimat stammen hauptsächlich von COPD-Patienten, die an 4 placebokontrollierten klinischen Langzeitstudien (48 Wochen) mit parallelen Gruppen teilnahmen. Zwei dieser Studien führten auch eine aktive Vergleichsgruppe mit.
Infektionen
Gelegentlich: Nasopharyngitis.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Gefässe
Nicht bekannt*: Hypertonie.
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag.
Muskelskelettsystem
Selten: Arthralgie.
* Häufigkeit nicht bekannt, da die unerwünschte Arzneimittelwirkung in dem Datenmaterial von klinischen Studien mit 1035 Patienten nicht vorkam.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Das Auftreten eines Hautausschlages kann als Überempfindlichkeitsreaktion gegen Striverdi Respimat gedeutet werden; wie bei allen resorbierten topischen Wirkstoffen sind auch andere Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Olodaterol gehört zur Arzneimittelklasse der langwirkenden Beta2-Agonisten. Es muss daher mit der Möglichkeit gerechnet werden, dass die für diese Arzneimittelklasse typischen unerwünschten Wirkungen auftreten; dazu gehören: Tachykardie, Arrhythmien, Palpitationen, Myokardischämie, Angina pectoris, Hypertonie oder Hypotonie, Tremor, Kopfschmerzen, Nervosität, Insomnie, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelspasmen, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Hypokaliämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.