Schwangerschaft, Stillzeit

Dafalgan Extra darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Bei der Anwendung von Dafalgan Extra in der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen.
Schwangerschaft
Paracetamol:
Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
Koffein:
In hohen Dosen hat Koffein in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten») unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien, Wachstumsstörungen) auf den Foeten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Epidemiologische Studien zum Einfluss des Kaffeekonsums auf die Schwangerschaft haben bei täglicher Einnahme von rund 10 mg/kg Koffein keine Zusammenhänge mit der Häufigkeit kongenitaler Anomalien gezeigt.
Hingegen gibt es Hinweise aus epidemiologischen Studien, dass während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von 200 mg Koffein oder mehr besteht.
Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder am Tier noch am Menschen vorhanden.
Stillzeit
Paracetamol und Koffein treten in die Muttermilch über und sind plazentagängig (siehe «Pharmakokinetik»). Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan Extra während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Koffein beeinträchtigt werden.