Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht. Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Hämatologische Toxizität
Während der Behandlung mit Rucaparib werden möglicherweise Myelosuppressionsereignisse (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie) beobachtet. Diese werden meist erstmals nach 8-10 Wochen der Behandlung mit Rucaparib beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit supportiven Massnahmen und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden. Die Erstellung eines grossen Blutbildes vor Beginn der Behandlung mit Rubraca und danach monatlich ist ratsam. Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1. Grades CTCAE) erholt haben.
Es sollten unterstützende Therapiemassnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen. Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäss Tabelle 1 (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung») reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden. Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht bis auf Grad 1 CTCAE oder besser gebessert haben, sollte die Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen überwiesen werden.
Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden. Die Dauer der Therapie mit Rucaparib bei Patientinnen, die ein MDS bzw. eine AML entwickelt haben, reichte von weniger als 1 Monat bis zu etwa 6 Jahren.
Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden. Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, muss Rubraca abgesetzt werden.
Lichtempfindlichkeit
Bei Patientinnen, die mit Rucaparib behandelt wurden, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet. Patientinnen sollten den Aufenthalt in direktem Sonnenlicht vermeiden, da sie während der Behandlung mit Rucaparib leichter einen Sonnenbrand bekommen. Beim Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 50 anwenden.
Embryo-fötale Toxizität
Rubraca kann bei Gabe an eine schwangere Frau, basierend auf seinem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien, fötale Schäden verursachen.
In einer embryo-fötalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen, die dem 0,04-fachen AUC0-24h der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zweimal täglich entsprachen, zum embryo-fötalen Tod. Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitte “Schwangerschaft, Stillzeit” und “Eigenschaften/Wirkungen”).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen nur begrenzte klinischen Daten für Rucaparib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. In einer klinischen Studie wurde Rucaparib nach einmaliger Verabreichung bei 8 Patienten mit einem soliden Tumor und mittelschwerer Leberfunktionsstörung untersucht. Patientinnen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung müssen daher während der Behandlung mit Rucaparib sorgfältig hinsichtlich Leberfunktion und Nebenwirkungen überwacht werden. Für Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Daten vor, so dass die Anwendung von Rucaparib bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen wird (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.