Unerwünschte Wirkungen

Enoxaparin wurde in klinischen Studien an über 15'000 Patienten evaluiert.
Davon wurden 1'776 mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Komplikationen nach einem orthopädischen oder abdominalchirurgischen Eingriff prophylaktisch gegen tiefe Venenthrombose (TVT) behandelt. Weitere 1'169 Patienten, bei denen ebenfalls eine TVT-Prophylaxe durchgeführt wurde, waren aufgrund akuter Erkrankungen in ihrer Mobilität stark eingeschränkt. 559 Patienten wurden für tiefe Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie behandelt, 1'578 für instabile Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, und 10'176 für akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
Als häufigste Reaktion wurden im Rahmen dieser klinischen Studien Blutungen gemeldet. Dabei handelte es sich im Falle von höchstens 4,2% der Patienten um schwere Blutungen, von denen einige einen tödlichen Ausgang nahmen. (Bei chirurgischen Patienten wurden hämorrhagische Komplikationen unter folgenden Voraussetzungen als schwer eingestuft: Wenn die Blutung (1) ein klinisch signifikantes Ereignis auslöste oder (2) mit einem Hämoglobinverlust von ≥2 g/dl einherging oder die Transfusion von mindestens 2 Einheiten eines Blutprodukts erforderte. Retroperitoneale und intrakranielle Blutungen wurden ausnahmslos als schwer eingestuft.
Wie bei anderen Antikoagulanzien kann auch bei Enoxaparin in Gegenwart assoziierter Risikofaktoren wie etwa blutungsanfällige Organläsionen, invasive Verfahren oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Einfluss auf die Hämostase eine Blutung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurde im Zusammenhang mit Enoxaparin-Behandlung berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die im Laufe von klinischen Studien beobachteten oder durch Pharmakovigilanz gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden nachstehend aufgeführt.
Dabei gelten folgende Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die durch Pharmakovigilanz gemeldeten unerwünschten Wirkungen befinden sich unter «selten».
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Thrombozytose (erhöhte Plättchenzahl, >400 G/l).
Häufig: Thrombozytopenie.
Häufig: Blutungsanämie.
Selten:
·Fälle von immunallergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; in einigen dieser Fälle wurde die Thrombose durch Infarkt eines Organs oder Ischämie einer Gliedmasse kompliziert (siehe «Vorsichtsmassnahmen», Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)).
·Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Reaktion.
Selten: Anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Blutung.
Gelegentlich: Retroperitoneale Blutung, intrakranielle Blutung.
Selten: Fälle von spinalem oder epiduralem Hämatom während einer Anästhesie oder einer Spinal- bzw. Epiduralpunktion (einhergehend mit neurologischen Läsionen verschiedenen Grades, einschliesslich einer anhaltenden bzw. bleibenden Lähmung).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhte Leberenzyme (vor allem Transaminasen: Transaminasenspiegel >3-facher oberer Normwert).
Selten: Hepatozelluläre Leberschädigung, Cholestatische Leberschäden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria, Juckreiz, Erythem.
Gelegentlich: Bullöse Dermatose.
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Weitere Meldungen aus der Pharmakovigilanz
Selten:
·Hautvaskulitis, Hautnekrose, gewöhnlich an der Einstichstelle auftretend. (Im Allgemeinen gehen diesen Erscheinungen eine Purpura oder schmerzhafte infiltrierte erythematöse Plaques voraus.) Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abzubrechen.
·Knötchen an der Einstichstelle (entzündliche Knötchen und nicht zystische Enoxaparin-Einschlüsse). Sie verschwinden nach einigen Tagen und sollten nicht zu einem Behandlungsabbruch führen.
·Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Osteoporose nach Langzeitbehandlung bei länger als 3 Monate.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hämatom an der Einstichstelle, Schmerzen an der Einstichstelle, andere Reaktionen an der Einstichstelle (wie etwa Ödem, Blutung, Überempfindlichkeit, Entzündung, Knötchen, nicht-allergische Schmerzen oder Reaktionen an der Einstichstelle).
Gelegentlich: Lokale Reizung, Hautnekrose an der Einstichstelle.
Untersuchungen
Selten: Hyperkaliämie.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist sehr wichtig. Es ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitswesen Fachleute werden aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung online über das ElViS-Portal zu melden (Elektronisches Wachsamkeitssystem). Informationen hierzu erhalten Sie unter www.swissmedic.ch.