Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1334 Probanden FLUCELVAX TETRA erhielten. Die in dieser Studie verwendete Formulierung enthielt ≤160 µg non-HA Proteine pro Dosis. In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Die am häufigsten berichteten (≥10%) Reaktionen bei Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Erythem (13%), Myalgie (12%) und Verhärtung (10%).
Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10),
Häufig (≥1/100 bis < 1/10),
Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100),
Selten (≥1/10'000 bis < 1/1000),
Sehr selten (< 1/10'000),
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien berichtet wurden:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%)1
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen2
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (12%)1
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Müdigkeit (14%)1, Erythem (13%), Verhärtung (10%)1
Häufig: Ekchymosen, Schüttelfrost
Gelegentlich: Fieber (≥38 oC)
1 In der Population der älteren Probanden ≥65 Jahre als «Häufig» berichtet.
2 In der Population der älteren Probanden ≥65 Jahre als «Gelegentlich» berichtet
Kinder und Jugendliche (6 Monate bis unter 18 Jahre)
Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in drei klinischen Studien untersucht, V130_03, V130_12 und V130_14. In der randomisierten, kontrollierten Studie V130_03 erhielten 1159 pädiatrischen Probanden FLUCELVAX TETRA verabreicht (584 Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von 4 bis < 9 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) FLUCELVAX TETRA, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht. In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Raten an lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
In der multinationalen, randomisierten, beobachterverblindeten Studie V130_12 umfasst die Sicherheitspopulation insgesamt 2255 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die FLUCELVAX TETRA erhalten hatten (580 Probanden im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 564 Probanden im Alter von 6 bis < 9 Jahren; 1111 Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 2 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 28 Tagen) FLUCELCAX TETRA, je nachdem ob sie in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft worden waren oder nicht.
In der multinationalen, randomisierten, beobachterverblindeten Studie V130_14 umfasste die Sicherheitspopulation insgesamt 5697 Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 4 Jahren, von denen N = 2856 FLUCELVAX TETRA erhielten. Die Kinder erhielten eine oder zwei Dosen (im Abstand von 28 Tagen) FLUCELVAX TETRA, je nachdem ob sie in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft worden waren oder nicht.
Im Folgenden sind die in den Studien an Kindern und Jugendlichen am häufigsten gemeldeten lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach Subgruppen angegeben.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren waren die häufigsten (≥10%) lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach irgendeiner Impfstoffdosis Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Erythem an der Injektionsstelle (25%), Kopfschmerzen (22%), Verhärtung an der Injektionsstelle (19%), Ermüdung (18%), Myalgie (16%), Appetitverlust (11%) und Ekchymose an der Injektionsstelle (11%).
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren waren die häufigsten (≥10%) lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach irgendeiner Impfstoffdosis Druckschmerz an der Injektionsstelle (54%), Erythem an der Injektionsstelle (23%), Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (21%), Veränderung der Essgewohnheiten (16%), Verhärtung an der Injektionsstelle (15%), Durchfall (13%), Ekchymose an der Injektionsstelle (11%) und Fieber (11%).
Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Bei Kindern, die eine zweite Dosis FLUCELVAX TETRA erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der nach der ersten Dosis beobachteten Häufigkeit vergleichbar oder etwas niedriger.
Die höchste Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in einer pädiatrischen Untergruppe gemeldet wurde, ist unten aufgeführt.
Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Kindern und Jugendlichen von 6 Monaten bis unter 18 Jahren in klinischen Studien berichtet wurden.
Kinder von 6 Monaten bis < 6 Jahren1
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Durchfall (13%)
Häufig: Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Druckschmerz an der Injektionsstelle (54%), Erythem an der Injektionsstelle (23%), Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (21%), Veränderung der Essgewohnheiten (16%), Verhärtung an der Injektionsstelle (15%), Ekchymose an der Injektionsstelle (11%), Fieber (≥38° C) (11%)2
Häufig: Schüttelfrost/Schütteln
Kinder von 6 Jahren bis < 18 Jahren3
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust (11%)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (22%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (16%)4
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Erythem an der Injektionsstelle (25%), Verhärtung an der Injektionsstelle (19%), Ermüdung (18%), Änderung der Essgewohnheiten (14%) Ekchymose an der Injektionsstelle (11%)
Häufig: Schüttelfrost/Schütteln, Fieber (≥38°C)
1 Die Häufigkeitskategorien basieren auf den höchsten Raten der sich überlappenden Altersgruppen in den folgenden 3 Studien: V130_14 (6 Monate bis < 4 Jahre); V130_12 (2 bis < 6 Jahre); V130_03 (4 bis < 6 Jahre).
2 Fieber wurde in den Studien V130_12 und V130_03 als häufig gemeldet und in der Studie V130_14 als sehr häufig.
3 Die Häufigkeitskategorien basieren auf den höchsten Raten der folgenden 2 Studien: V130_03 (6 bis < 18 Jahre) und V130_12 (6 bis < 18 Jahre).
4 Myalgie wurde in Studie V130_12 als häufig gemeldet und in Studie V130_03 als sehr häufig.
Daten zur Sicherheit nach Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden bei Flucelvax Tetra nach Markteinführung beobachtet bei Erwachsenen und Kindern 6 Monate und älter:
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie*
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Bell-Lähmung, Neuritis, Parästhesien, Konvulsionen, akute disseminierte Enzephalomyelitis
Gefässerkrankungen*
Vaskulitis, z.B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit Nierenbeteiligung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge, Angioödem*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ausgedehnte Schwellung an der Extremität
*Unerwünschte Wirkungen, die bei Optaflu (Flucelvax trivalente Formulierung) / Flucelvax oder anderen Influenza-Impfstoffen nach ihrer Markteinführung beobachtet wurden und auch nach Verabreichung von FLUCELVAX TETRA auftreten können.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.