Unerwünschte Wirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp bei Anwendung zur Spinalanästhesie. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie, vorübergehende Harnretention) sowie von direkten (z. B. Spinalhämatom) oder indirekten (z. B. Meningitis) Auswirkungen der Injektion oder Folgen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Schwere aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Methämoglobinämie, Zyanose
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, allergische Reaktion, Juckreiz
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesie, Schwindel
Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Parästhesie im Mundbereich, Bewusstseinsverlust, Zittern, Taubheitsgefühl der Zunge, Sprechstörungen, Hörstörungen, Tinnitus, Sehstörungen)
Selten: Arachnoiditis, Neuropathie, Schädigung der peripheren Nerven
Augenerkrankungen
Selten: Diplopie
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie
Selten: Herzstillstand, Arrhythmie
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie
Gelegentlich: Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, vorübergehende Muskelschwäche
Die Anzeichen einer Intoxikation durch Lokalanästhetika sind bei allen verwendeten Präparaten gleich, sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung.
Trotz der klinisch nachgewiesenen hohen Verträglichkeit von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sind bei Plasmakonzentrationen oberhalb eines kritischen Schwellenwerts toxische Wirkungen nicht auszuschliessen. Diese Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System.
Die effektivsten prophylaktischen Massnahmen sind die gewissenhafte Einhaltung der Dosisempfehlungen für Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sowie unbedingt die Kontrolle der Wirkung durch den Arzt (visueller und verbaler Kontakt zum Patienten), ausserdem eine sorgfältige Aspiration vor der Injektion.
Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) sind mögliche Folgen einer mässigen Überdosierung und klingen in der Regel nach Dosisreduktion bzw. Abbruch der Anwendung von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml rasch ab.
Eine erhebliche Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Blutgefäss kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Diese äussern sich in Form zentralnervöser Symptome (Agitiertheit, Sprechstörungen, Desorientierung, Schwindel, Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, Erbrechen, Bewusstseinsverlust, Atemstillstand und Mydriasis) und kardiovaskulärer Symptome (Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge einer Reizung und/oder Depression von Hirnrinde und -mark (siehe Rubrik «Überdosierung»).
Darüber hinaus können infolge einer Hemmung bzw. Blockade des kardialen Erregungsleitungssystems eine Verlangsamung der Herzfrequenz und eine Myokarddepression auftreten.
Als weitere mögliche Ursachen für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen des Abbaus (Leber) oder der Ausscheidung (Niere) von Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml in Betracht gezogen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.