Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die Sicherheit von Dienogest wurde in klinischen Studien der Phase II und III an insgesamt n=332 Patientinnen untersucht. Die häufigsten mit der Anwendung von Dienogest verbundenen unerwünschten Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen (9%), Brustbeschwerden (5,4%), depressive Verstimmung (5,1%) und Akne (5,1%).
Unerwünschte Wirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest Spirig HC auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Es kann zu Blutungsstörungen wie Schmierblutungen, unregelmässigen Blutungen und Ausbleiben der Blutung kommen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Dienogest beobachtet wurden.
Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet:
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1000, < 1/100)
Blut und lymphatisches System
Gelegentlich: Anämie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Nervosität, Stimmungsveränderungen, depressive Verstimmung, Libidoverlust, Aufmerksamkeitsstörung.
Gelegentlich: Angst, Depression.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems.
Augenleiden
Gelegentlich: Trockene Augen.
Ohrenleiden
Gelegentlich: Tinnitus.
Herz-Kreislauf
Gelegentlich: Hypotonie, Unspezifische Durchblutungsstörungen, Palpitationen.
Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Störungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Gastroenteritis, Gingivitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Akne, Alopezie.
Gelegentlich: Trockene Haut, Hyperhidrose, Pruritus, Hirsutismus, Onychoklasis, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Photosensibilität, Pigmentierungsstörung.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl in den Extremitäten.
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Brustbeschwerden, Ovarialzysten, Hitzewallungen, uterine und vaginale Blutungen inkl. Schmierblutungen.
Gelegentlich: Vaginale Candidose, vulvovaginale Trockenheit, Fluor vaginalis, Unterbauchschmerzen, atrophische Vulvovaginitis, Brustvergrösserung, Fibrozystische Brusterkrankungen, Brustinduration.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.