ZusammensetzungWirkstoffe
Iodum ut povidonum iodinatum
Hilfsstoffe
Isopropylis myristas, pentanum, propanum, butanum, isobutanum
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur
·Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei Verbrennungs-, Schnitt- und Schürfwunden,
·vorbeugenden Behandlung infektionsgefährdeter Wunden, wie zum Beispiel nach Anlegen einer Naht zur Wundversorgung oder nach chirurgischen Eingriffen.
Dosierung/AnwendungDie Dosis richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Stelle. Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen, bis diese sichtbar mit dem goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist. Bei Entfärbung des BETADINATM desinfizierenden Pudersprays sollte nachdosiert werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf BETADINATM desinfizierendes Puderspray nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Art der Anwendung
BETADINATM desinfizierendes Puderspray ist zur äusserlichen Anwendung (Anwendung auf der Haut und zum Auftragen auf die Wunde) bestimmt. BETADINATM desinfizierendes Puderspray bildet einen trockenen Film auf dem behandelten Areal und ist leicht abwaschbar.
Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. Das Treibgas verflüchtigt sich sofort und der beim Aufsprühen entstandene Kältereiz verschwindet sehr rasch. Falls erforderlich, kann darüber ein Verband angelegt werden.
Therapiedauer
Die Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit BETADINATM desinfizierendes Puderspray zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile
·Funktionsstörung der Schilddrüse
·Dermatitis herpetiformis Duhring
·Anwendung zusammen mit Antiseptika auf Octenidin-Basis (siehe Rubrik «Interaktionen»)
·Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)
·Vor, oder während einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod. Nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms soll zwischen der letzten Povidon-Iod-Exposition und den Behandlungen ein angemessener Abstand von mindestens 1-2 Wochen liegen (siehe Rubrik «Interaktionen»)
·Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iodhältigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann
·Kinder unter 1 Jahr
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich sein. Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
Das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. metabolischen Azidose kann bei der großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod begünstigt werden (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden Patientinnen geboten. In solchen Fällen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und Povidon-Iod sollte nur verabreicht werden, wenn es eindeutig notwendig ist (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten), Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten und Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen sollte BETADINATM desinfizierendes Puderspray über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder grossflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Entzündlich! Von Hitze, heissen Oberflächen, Funken, offenen Flammen fernhalten.
Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Elektrokauter erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels anwenden.
InteraktionenDie Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiss und verschiedenen anderen ungesättigten organischen Verbindungen reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Wundbehandlungsmitteln, die enzymatische Bestandteile enthalten, führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Substanzen. Silber-, wasserstoffperoxid- und taurolidinhaltige Präparate können mit Povidon-Iod reagieren und zu einer gegenseitigen Wirkungsverminderung führen.
Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit Antiseptika auf Octenidin-Basis angewendet werden, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Längerfristige, insbesondere grossflächige Anwendungen sollten bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da grössere Iod-Mengen resorbiert werden können.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von proteingebundenem Iod (PBI), Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft und Stillzeit
Im Allgemeinen ist die Verwendung von Povidon-Iod vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene oder wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist.
Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äusserst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren beziehungsweise während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH), einschliesslich angeborener Hypothyreose bei Nachkommen induzieren.
Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor. Die akzidentelle orale Aufnahme von BETADINATM desinfizierendes Puderspray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Fertilität
Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine klinischen und präklinischen Daten vor.
Povidon-Iod ist nicht teratogen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBETADINATM desinfizierendes Puderspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Selten (≥1/10’000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10’000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Rubriken «Kontraindikationen» und «Überdosierung») 1)
Nicht bekannt: Hypothyreosen 2)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht 3), metabolische Azidose 3)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Juckreiz)
Sehr selten: Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), abnormale Blutosmolarität 3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese nach Aufnahme einer grösseren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer grossflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum.
2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.
3) Kann nach Aufnahme einer grösseren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Eine akute Iodtoxizität äußert sich durch abdominale Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Anurie, Kreislaufkollaps, Lungenödem und Stoffwechselstörungen.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zu Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
Therapie bei Überdosierung
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu erheblichen Schwellungen und Ödemen führt.
Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offen hält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z. B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Darmperforation vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung (5 %ige Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen) über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).
Die Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden. Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschliessen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie zum Beispiel metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AG02
Wirkungsmechanismus
Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (zum Beispiel Candida); Viren (einschliesslich Herpes und HIV); Protozoen (zum Beispiel Trichomonaden) sowie Sporen. Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Nach Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Distribution
Siehe «Absorption».
Metabolismus
Siehe «Absorption».
Elimination
Povidon:
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.
Iod:
Das Verhalten von resorbiertem Iod beziehungsweise Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit circa zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 μg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 μg/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100-300 μg Iodid pro g Kreatinin).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenIn akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betadona Wund-Spray nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (16-75 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Siehe Rubrik «Interaktionen».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Leicht entzündlich.
Von Zündquellen fernhalten.
Nicht höheren Temperaturen als 50°C aussetzen (zum Beispiel nicht in der Sonne, im heißen Auto oder in unmittelbarer Nähe eines Heizkörpers stehen lassen).
Hinweise für die Handhabung
Sprühdose vor Gebrauch kräftig schütteln, senkrecht halten und im Abstand von 15 cm auf die zu behandelnde Stelle sprühen. (Siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
BETADINATM desinfizierendes Puderspray ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer67515 (Swissmedic)
PackungenDruckbehältnis aus Aluminium mit Innenschutzlack sowie Ventil und Sprühknopf.
Packungen zu 1 x 30 g und 1 x 80 g (D)
ZulassungsinhaberiniNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: August 2022
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Mai 2023
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