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Information for professionals for Berinert® SC:CSL Behring AG
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Berinert SC darf nach Ablauf des auf der Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen! Haltbarkeit der verwendungsfertigen Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung».
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise für die Handhabung
Herstellung der Lösung:
Allgemeine Hinweise:
·Die rekonstituierte Lösung Berinert SC sollte farblos und klar bis leicht opalisierend sein.
·Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen, kann aber bis zu 10 Minuten dauern.
·Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
·Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden.
·Die Rekonstitution und das Aufziehen der Spritze müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zubereitung:
Erwärmen Sie das Lösungsmittel und die Produktflasche auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Filter Transfer Set-Packung 20/20 (Mix2Vial™) die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschliessend trocknen lassen.

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1. Entfernen Sie das Deckpapier von der «Mix2Vial» Packung. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!

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2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das «Mix2Vial» Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.

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3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das «Mix2Vial» entfernt wird.

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4. Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten «Mix2Vial» Set herumdrehen und analog den Dorn der transparenten Seite senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.

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5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des «Mix2Vial» greifen und das Set vorsichtig im Gegenuhrzeigersinn auseinanderschrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen «Mix2Vial» Adapter.

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6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist (In der Regel innerhalb von 5 Minuten, kann aber bis zu 10 Minuten dauern). Nicht schütteln.

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7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze verwenden. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des «Mix2Vial» Set im Uhrzeigersinn verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze

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8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

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9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten «Mix2Vial»-Adapter im Gegenuhrzeigersinn abdrehen.

Instruktionen zur Selbstbehandlung mit Berinert SC:

Schritt 1: Zubehör zusammenstellen
Legen Sie alle benötigten Hilfsmittel für die subkutane Anwendung bereit:
·Subkutane Nadel oder subkutanes Injektionsset
·Sterile, silikonfreie Spritze (Benutzen Sie die beigepackte Einmalspritze)
·Alkoholtupfer
·Handschuhe (falls eine entsprechende Empfehlung Ihres Arztes vorliegt)
·Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln
·Behandlungstagebuch

Schritt 2: Reinigen der Arbeitsfläche
·Desinfizieren Sie eine geeignete Arbeitsfläche mit Desinfektionstüchern.

Schritt 3: Hände waschen
·Waschen und trocknen Sie sich gründlich Ihre Hände.
·Wenn Sie Handschuhe tragen sollen, um sich die Injektion zu verabreichen, dann ziehen Sie diese an.

Schritt 4: Vorbereitung der Injektionsstelle
·Wählen Sie eine Stelle der Bauchhaut für die Injektion, ausser Sie haben eine Anweisung Ihres Arztes bekommen, in eine andere Region zu injizieren (Abbildung 1).
·Wählen Sie eine andere Stelle als bei der letzten Injektion; Sie sollten die Injektionsstellen wechseln.
·Neue Injektionsstellen sollten mindestens 5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein.
·Geben Sie sich niemals eine Injektion an eine Stelle, an der die Haut juckt, geschwollen, schmerzhaft, geprellt oder rot ist.
·Vermeiden Sie Injektionen an Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
·Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen (Abbildung 2).

Abbildung 1

Abbildung 2

Schritt 5: Injektionen unter die Bauchhaut
Wie von Ihrem Arzt instruiert:
·Stecken Sie die subkutane Nadel oder das subkutane Injektionsset (Butterfly) fest auf die Spritze auf.
Bereiten Sie die Nadel oder das Injektionsset wie benötigt gemäss den Anweisungen Ihres Arztes vor.
Injektion mit einer subkutanen Nadel:
·Stechen Sie die Nadel in eine Hautfalte (Abbildung 3).

Abbildung 3

Injektion mit einem subkutanen Injektionsset:
·Stechen Sie die Nadel in eine Hautfalte (Abbildung 4).

Abbildung 4

Schritt 6: Aufräumen
·Nach der Injektion der benötigten Menge von Berinert SC entfernen Sie die Nadel.
·Nicht verwendete Lösung und das komplette Verabreichungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Schritt 7: Aufzeichnung der Behandlung
·Schreiben Sie bei jeder Anwendung von Berinert SC die Chargennummer des Etikettes der Berinert SC Flasche, mit dem Datum und der Zeit der Injektion in Ihr Behandlungstagebuch oder Ihr Protokollbuch.

Nach der Rekonstitution blieb die physikochemische Stabilität 48 Stunden bei Raumtemperatur (max. 30 °C) erhalten. Da Berinert SC kein Konservierungsmittel enthält, sollte das zubereitete Produkt aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, darf es nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche aufbewahrt werden.

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