Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Wenn schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Berinert SC sofort abgesetzt werden (d.h. keine weiteren Injektionen), und eine entsprechende medizinische Behandlung muss eingeleitet werden.
Im Falle eines akuten hereditären Angioödem (HAE) Schubs ist eine individuelle Behandlung einzuleiten.
Berinert SC 2000 I.E. enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, das heisst, es ist nahezu «natriumfrei».
Thromboembolische Ereignisse (TEEs)
Bei der empfohlenen subkutanen Dosis konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen thromboembolischen Ereignissen und der Anwendung von C1-Esterase-Inhibitor-Konzentrat hergestellt werden.
Eine Thrombose trat in Therapieversuchen mit hochdosierter Gabe von C1-Esterase-Inhibitor i. v. zur Prophylaxe oder zur Behandlung des Kapillarleck Syndroms vor, während oder nach einer Herzoperation unter extrakorporaler Zirkulation auf (nicht zugelassene Indikation und Dosierung).
Virale Sicherheit
Zu den Standardmassnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, die Überprüfung des jeweils gespendeten Materials und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Umsetzung effektiver Produktionsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus (HAV) und das Parvovirus B19 betrachtet.
Bei Patienten, die regelmässig / wiederholt humane Plasmaderivate erhalten, wird ein angemessener Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen.