Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nierenfunktionsstörungen
Die verfügbaren Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind begrenzt.
Da die Exposition erhöht sein kann, sollten diese Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Leberfunktionsstörungen
Die verfügbaren Daten von Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung sind begrenzt. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Darolutamid nicht untersucht.
Da die Exposition erhöht sein kann, sollten diese Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Hepatotoxizität
Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Fälle idiosynkratischer arzneimittelinduzierter Leberschädigung berichtet, mit Anstiegen der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) vom Schweregrad ≥3 einschliesslich mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubins auf das ≥2-Fache der Obergrenze des Normalbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) (Hy's Law). Der Zeitraum bis zum Auftreten dieser Reaktion reichte von etwa 1 Monat bis 12 Monaten nach Einleitung der NUBEQA-Therapie. Die Anomalien der Leberwerte waren nach Absetzen von NUBEQA meist reversibel. Wenn Anomalien der Leberwerte auftreten, die auf eine idiosynkratische arzneimittelinduzierte Leberschädigung hindeuten, ist NUBEQA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
ADT kann das QT-Intervall verlängern
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. QT Verlängerung in der Vorgeschichte, Torsade de Pointes, Hypokaliämie oder bei Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT Intervall verlängern (siehe Rubrik «Interaktionen»), sollte eine EKG Überwachung bei Therapiebeginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Kontrazeption für Männer und Frauen
Wenn der Patient mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, sollte er während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwendet werden. Die Exposition des ungeborenen Kindes gegenüber einem mit dem Samen auf die schwangere Frau übertragenen Androgenrezeptor-Inhibitor muss verhindert werden, da die Entwicklung des ungeborenen Kindes dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Veränderung der Knochendichte
In den klinischen Studien mit Darolutamid erfolgte keine Untersuchung der Knochendichte. Es ist davon auszugehen, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression während der Behandlung mit Darolutamid einen Einfluss auf die Knochendichte hat. Unter Behandlung mit GnRH Agonisten sowie bei Patienten nach Orchiektomie wurde über eine Abnahme der Knochendichte berichtet.
Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung in den vergangenen 6 Monaten, einschliesslich Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwerer/ instabiler Angina pectoris, koronarer oder peripher-arterieller Bypass-Operation und symptomatischer Herzinsuffizienz, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Daher ist die Sicherheit von Darolutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen. Wenn NUBEQA verordnet wird, sollten Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung hinsichtlich dieser Erkrankungen entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro einzunehmende Dosis (2 Filmtabletten) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.