Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
nmCRPC und mHSPC
NUBEQA wird oral eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg (zwei 300 mg Filmtabletten) Darolutamid zweimal täglich, was einer Gesamtdosis von 1200 mg pro Tag entspricht.
Die Tabletten sind im Ganzen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Die Behandlung mit NUBEQA soll fortgesetzt werden bis zur Progression der Erkrankung oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten unter NUBEQA sollten auch gleichzeitig ein Analogon des Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) erhalten oder sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben.
Wenn eine Einnahme von NUBEQA vergessen wurde, ist sie vor der nächsten planmässigen Einnahme nachzuholen, sobald sich der Patient erinnert. Der Patient darf nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
mHSPC
Die Behandlung mit NUBEQA soll bei Patienten mit mHSPC in Kombination mit Docetaxel begonnen werden (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»). Der erste von 6 Docetaxel-Zyklen sollte innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der NUBEQA-Behandlung verabreicht werden. Die Empfehlungen in der Arzneimittelinformation von Docetaxel sind zu befolgen. Die Behandlung mit NUBEQA sollte bis zur Progression der Erkrankung oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, fortgesetzt werden, selbst wenn ein Docetaxel-Zyklus verzögert verabreicht, unterbrochen oder abgebrochen wird.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Wenn bei Patienten eine Toxizität ≥Grad 3 oder eine intolerable Nebenwirkung in Zusammenhang mit NUBEQA auftritt, ist die Verabreichung auszusetzen oder die Dosis auf 300 mg zweimal täglich zu reduzieren, bis sich die Symptome verbessern (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Danach kann die Behandlung mit einer Dosis von 600 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Eine Dosisreduktion unter 300 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen. Die maximal wirksame Tagesdosis ist die empfohlene Dosis von 600 mg zweimal täglich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik von Darolutamid bei mässiger Leberfunktionsstörung sind begrenzt.
Darolutamid wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe auch Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg zweimal täglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2), die keine Hämodialyse erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg zweimal täglich.
Ältere Patienten
In klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten im Alter von 65-74 Jahren, 75-84 Jahren oder ≥85 Jahren und jüngeren Patienten (<65 Jahre) festgestellt. Bei älteren Patienten ist daher keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NUBEQA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Genotyp/Genetische Polymorphismen
Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen ethnischen Gruppen beobachtet. Eine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).