Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Bisherige Erfahrungen mit Glatirameracetat 20 mg/ml an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Glatirameracetat hin. Daten aus der Anwendung von Glatirameracetat 40 mg/ml an schwangeren Frauen sind übereinstimmend mit diesen Ergebnissen. Bislang liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Glatiramyl während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
Stillzeit
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die geringe orale Absorption lassen darauf schliessen, dass die Exposition von Neugeborenen/Kindern durch Glatirameracetat über die Muttermilch vernachlässigbar ist.
Eine nicht-interventionelle retrospektive Studie, bei der 60 gestillte Kinder, deren Mütter Glatirameracetat erhalten hatten mit 60 gestillten Kindern, deren Mütter keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten hatten verglichen wurden, zeigten in den ersten 18 Lebensmonaten keine negativen Auswirkungen von Glatirameracetat. Weiter zeigen begrenzte Daten aus der Zeit nach der Markteinführung beim Menschen keine negativen Auswirkungen von Glatirameracetat.
Glatiramyl kann während der Stillzeit angewendet werden.