PackungenZolgensma Infusionslösung: 1 Karton mit 2 - 14 Durchstechflaschen abgestimmt auf das Körpergewicht des Patienten [A].
Onasemnogen abeparvovec ist in einer Durchstechflasche (10 ml, Crystal-Zenith-Polymer) mit Stopfen (20 mm Chlorbutylkautschuk) und Dichtung (Aluminium, Flip-off) mit farbiger Verschlusskappe (Kunststoff) in zwei verschiedenen Füllvolumengrößen, 5,5 ml oder 8,3 ml, erhältlich.
Die Dosis von Onasemnogen abeparvovec und die genaue Anzahl der für jeden Patienten benötigten Durchstechflaschen werden anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und Tabelle 6 unten).
Tabelle 6: Karton-/Kit-Konfigurationen
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Körpergewicht des Patienten (kg)
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Durchstechflasche mit 5,5 ml a
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Durchstechflasche mit 8,3 ml b
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Durchstechflaschen insgesamt pro Karton
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2,6 – 3,0
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0
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2
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2
| |
3,1 – 3,5
|
2
|
1
|
3
| |
3,6 – 4,0
|
1
|
2
|
3
| |
4,1 – 4,5
|
0
|
3
|
3
| |
4,6 – 5,0
|
2
|
2
|
4
| |
5,1 – 5,5
|
1
|
3
|
4
| |
5,6 – 6,0
|
0
|
4
|
4
| |
6,1 – 6,5
|
2
|
3
|
5
| |
6,6 – 7,0
|
1
|
4
|
5
| |
7,1 – 7,5
|
0
|
5
|
5
| |
7,6 – 8,0
|
2
|
4
|
6
| |
8,1 – 8,5
|
1
|
5
|
6
| |
8,6 – 9,0
|
0
|
6
|
6
| |
9,1 – 9,5
|
2
|
5
|
7
| |
9,6 – 10,0
|
1
|
6
|
7
| |
10,1 – 10,5
|
0
|
7
|
7
| |
10,6 – 11,0
|
2
|
6
|
8
| |
11,1 – 11,5
|
1
|
7
|
8
| |
11,6 – 12,0
|
0
|
8
|
8
| |
12,1 – 12,5
|
2
|
7
|
9
| |
12,6 – 13,0
|
1
|
8
|
9
| |
13,1 – 13,5
|
0
|
9
|
9
| |
13,6 – 14,0
|
2
|
8
|
10
| |
14,1 – 14,5
|
1
|
9
|
10
| |
14,6 – 15,0
|
0
|
10
|
10
| |
15,1 – 15,5
|
2
|
9
|
11
| |
15,6 – 16,0
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1
|
10
|
11
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a Die Durchstechflasche mit einer nominalen Konzentration von 2 × 1013 vg/ml enthält ein extrahierbares Volumen von mindestens 5,5 ml.
b Die Durchstechflasche mit einer nominalen Konzentration von 2 × 1013 vg/ml enthält ein extrahierbares Volumen von mindestens 8,3 ml.
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