Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis wurde Anidulafungin nicht untersucht.
Die Wirksamkeit von Anidulafungin wurde nur an einer begrenzten Zahl neutropenischer Patienten untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die klinische Wirksamkeit wurde hauptsächlich bei Infektionen durch Candida albicans untersucht sowie ausserdem bei Infektionen durch C. glabrata, C. tropicalis und C. parapsilosis. Für seltenere Species (wie z.B. C. krusei und C. guilliermondii) liegen hingegen nur limitierte Daten vor (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Anaphylaktische Reaktionen
In Zusammenhang mit der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischem Schock berichtet. Falls solche Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Anidulafungin abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Infusionsbedingte Reaktionen
Darüber hinaus wurde über infusionsbedingte unerwünschte Wirkungen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Flushing, Dyspnoe, Bronchospasmen und Hypotonie berichtet. In der pivotalen Studie bei Candidasepsis und invasiver Candidiasis wurden entsprechende Symptome mit folgenden Häufigkeiten beobachtet: Pruritus 2.3%; Flushing 2.3%; Hautausschlag 1.5%; Urtikaria 0.8%. Solche infusionsbedingten Reaktionen sind weniger häufig, wenn eine Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin von 1.1 mg/min nicht überschritten wird.
Im Rahmen einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei der gemeinsamen Verabreichung von Anidulafungin mit Anästhetika eine Verstärkung der infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Dennoch ist bei einer Komedikation von Anidulafungin mit Anästhetika Vorsicht geboten.
Unerwünschte Wirkungen an der Leber
Im Rahmen von Leberfunktionstests wurden bei Patienten und gesunden Probanden, die mit Anidulafungin behandelt wurden, erhöhte Leberenzymwerte (insbesondere ein Transaminasenanstieg) beobachtet. Bei einigen Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die zusätzlich zu Anidulafungin multiple Begleitmedikationen erhielten, traten klinisch relevante Leberwertanomalien auf. In Einzelfällen wurde über eine ausgeprägte Störung der Leberfunktion, eine Hepatitis oder eine Leberinsuffizienz berichtet; ein ursächlicher Zusammenhang mit Anidulafungin ist nicht belegt. Sollte der Patient während der Behandlung mit Anidulafungin pathologische Leberenzymwerte entwickeln, muss eine Überwachung der Leberfunktion erfolgen (d.h. insbesondere auf eine mögliche Verschlechterung geachtet werden), und das Risiko/Nutzen-Verhältnis einer Weiterführung der Behandlung mit Anidulafungin sollte ermittelt werden.
Erhöhungen der Leberenzymwerte wurden bei pädiatrischen Patienten häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Pädiatrische Population
Eine Behandlung mit Anidulafungin bei Säuglingen im Alter von <1 Monat wird nicht empfohlen. In dieser Altersgruppe muss das Vorliegen einer disseminierten Candidiasis einschliesslich Beteiligung des zentralen Nervensystems in Betracht gezogen werden. Nicht-klinische Infektionsmodelle deuten darauf hin, dass für eine ausreichende ZNS-Penetration höhere Anidulafungin-Dosen erforderlich sind (siehe «Präklinische Daten»). Dies geht auch mit höheren Dosen des in Anidulafungin Pfizer enthaltenen Hilfsstoffes Polysorbat 80 einher. In der Literatur wurde bei Neugeborenen unter hohen Dosen von Polysorbaten über potenziell lebensbedrohliche unerwünschte Wirkungen berichtet.
Hereditäre Fructoseintoleranz
Anidulafungin Pfizer enthält Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn es ist zwingend erforderlich.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert. Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.