Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen klinischer Studien erhielten 1'565 Patienten mindestens eine Dosis Anidulafungin intravenös: 1'308 in Phase-2/3-Studien (923 Patienten mit Candidämie bzw. invasiver Candidiasis, 355 Patienten mit oraler / ösophagealer Candidiasis, 30 Patienten mit invasiver Aspergillose) und 257 Probanden in Phase-1-Studien.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei Diarrhoe, Übelkeit und Hypokaliämie (bei jeweils >10% der Patienten).
In klinischen Studien wurden unter Anidulafungin infusionsbedingte Reaktionen berichtet, unter anderem Flushing, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
In der nachfolgenden Aufstellung sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA-Terminologie) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter Behandlung mit 100 mg Anidulafungin oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Clostridium-Colitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie, Thrombozytose.
Gelegentlich: Koagulopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (11.5%).
Häufig: Hypomagnesämie, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen, Augenschmerzen, Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Häufig: Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen.
Gelegentlich: Sinusarrhythmie, Rechtsschenkelblock.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Thrombose.
Gelegentlich: Flushing.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Diarrhoe (12.0%), Übelkeit (10.5%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation.
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Erhöhung von Serumamylase und -lipase.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Billirubin, Cholestase.
Gelegentlich: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Serumharnstoff.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen an der Infusionsstelle.
Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
Die Sicherheit von Anidulafungin wurde in einer klinischen Studie an n=68 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis <18 Jahre untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Das Sicherheitsprofil von Anidulafungin war dabei jenem bei Erwachsenen ähnlich. Einige unerwünschte Wirkungen wurden jedoch bei pädiatrischen Patienten häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Dies galt insbesondere für hepatobiliäre Ereignisse wie Transaminasenerhöhungen, aber auch für gastrointestinale Störungen. Es ist nicht bekannt, in wie weit diese Unterschiede durch die Art der Grunderkrankungen mitbedingt sind. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass eine Hepatotoxizität bei pädiatrischen Patienten häufiger auftritt als bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.