Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Männern und Frauen
Der Schwangerschaftsstatus von gebärfähigen Frauen sollte vor Beginn der Behandlung mit Abecma mittels Schwangerschaftstests überprüft werden.
Es liegen nicht genügend Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung hinsichtlich der Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Abecma abzugeben.
Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten, entnehmen Sie bitte der Fachinformationen von Fludarabin und Cyclophosphamid.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abecma bei schwangeren Frauen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Abecma durchgeführt, um zu beurteilen, ob Abecma bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu einer Schädigung des Fötus führen kann.
Es ist nicht bekannt, ob Abecma das Potenzial hat, auf den Fötus übertragen zu werden. Basierend auf dem Wirkmechanismus können die transduzierten Zellen, falls sie die Plazentaschranke überschreiten, fetale Toxizität verursachen, darunter Plasmazellaplasie oder Hypogammaglobulinämie. Daher wird Abecma nicht für schwangere Frauen empfohlen und eine Schwangerschaft nach der Infusion mit Abecma sollte mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin besprochen werden. Die Immunglobulinspiegel bei Neugeborenen von Müttern, die mit Abecma behandelt wurden, sollten gemessen werden.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Abecma in der Muttermilch, die Wirkung auf den gestillten Säugling und die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit sollten ebenso erwogen werden wie die klinische Notwendigkeit für Abecma seitens der Mutter und die möglichen nachteiligen Auswirkungen auf den gestillten Säugling durch Abecma bzw. durch die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter.
Fertilität
Es liegen keine Daten über Beeinflussungen der Fertilität durch Abecma vor.