Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Epidyolex bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Epidyolex sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Stillzeit
Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Epidyolex oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Tierexperimentelle Studien zeigten toxikologische Veränderungen bei laktierenden Tieren, wenn das Muttertier mit Cannabidiol behandelt wurde (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Da Cannabidiol stark an Proteine gebunden ist und wahrscheinlich ungehindert von Plasma in die Milch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Epidyolex auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bei einer oralen Dosis von bis zu 150 mg Cannabidiol/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Ratten festgestellt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).