Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Enspryng bei Schwangeren vor.
Studien bei Affen zeigten keine direkte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Entwicklung des Föten und postnatale Entwicklung. Bei Tieren passiert Satralizumab die Plazentaschranke und bei Nachkommen von Tieren, die mit Satralizumab behandelt worden waren, standen einige Befunde möglicherweise mit der pharmakologischen Wirkung auf IL-6 in Zusammenhang (siehe Rubrik «Präklinische Daten, Reproduktionstoxizität»). Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Enspryng darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potentiellen Risiko für den Fötus. Da Satralizumab die Plazentaschranke passiert, kann bei Kindern von mit Enspryng behandelten Frauen ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen; bei der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an diese Kinder ist Vorsicht geboten.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während der Behandlung und bis zu 5 Monate nach der letzten Enspryng Dosis in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Enspryng in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden oder nach Aufnahme systemisch absorbiert wird. Da aber IgGs in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden werden und präklinisch das Ausscheiden in der Muttermilch nachgewiesen worden ist (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), sollten Frauen, die mit Enspryng behandelt werden, nicht stillen. Dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
Fertilität
Es sind keine klinischen Daten zur Auswirkung von Enspryng auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. Tierexperimentelle Studien liessen keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität erkennen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).