Dosierung/Anwendung

Allgemein
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Empfohlene Dosierung
Vor Beginn einer Behandlung mit Enspryng sind folgende Untersuchungen und Abklärungen durchzuführen: Abklärung von chronischen Infektionen einschliesslich Hepatitis B Virus (HBV) Screening und Tuberkulose Screening, Bestimmung der Lebertransaminasen und Serumbilirubin, sowie Aktualisierung des Impfstatus.
Bei Patienten, die mit Enspryng behandelt werden, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen und Diagnostizieren einer Infektion empfohlen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie im Falle von Anzeichen und Symptomen einer Infektion frühzeitig einen Arzt konsultieren müssen, um eine rechtzeitige Diagnose von Infektionen zu ermöglichen (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Den Patienten ist ein Patientenpass auszuhändigen.
Enspryng muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Therapieeinleitung / Aufsättigungsdosis
Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt 120 mg per s. c. Injektion alle 2 Wochen (erste Dosis in Woche 0, zweite Dosis in Woche 2 und dritte Dosis in Woche 4) bei den ersten drei Anwendungen.
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 120 mg per s. c. Injektion alle 4 Wochen (ab Woche 8).
Therapiedauer
Enspryng ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Veränderungen der Leberenzyme
Wenn die Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem 5-Fachen der oberen Normgrenze (ONG) liegt und mit einer Erhöhung des Bilirubinspiegels einhergeht, muss die Behandlung mit Enspryng beendet werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung wird nicht empfohlen.
Liegt die Erhöhung des ALT- oder AST-Werts über dem 5-Fachen der oberen Normgrenze (ONG), jedoch nicht verbunden mit einer Erhöhung des Bilirubinspiegels, sollte die Behandlung mit Enspryng beendet werden. Sie kann fortgesetzt werden (120 mg per s. c. Injektion alle 4 Wochen), wenn die ALT- und AST-Werte wieder im Normalbereich liegen, sowie auf der Grundlage einer Einschätzung des Verhältnisses zwischen Nutzen und Risiko der Behandlung des Patienten. Wenn entschieden wird, die Behandlung fortzusetzen, müssen die Leberwerte engmaschig überwacht werden. Falls danach ein erneuter Anstieg der ALT/AST und/oder von Bilirubin festgestellt wird, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung wird nicht empfohlen.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung zur Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Erhöhung der Lebertransaminasen

* «0 Wochen» bezieht sich auf den Zeitpunkt der ersten Anwendung nach einer ausgelassenen Dosis
Neutropenie
Wenn die Neutrophilenzahl weniger als 1,0 x 109/l beträgt und in mehreren Tests bestätigt wird, sollte Enspryng abgesetzt werden, bis die Neutrophilenzahl wieder über 1,0 x 109/l gestiegen ist.
Kombinationstherapie
Enspryng kann als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Kortikosteroiden (OKs), Azathioprin (AZA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) angewendet werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit»). Es sind ferner die Fachinformationen zu diesen Präparaten zu beachten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enspryng bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enspryng bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden nicht formal untersucht. Da Enspryng jedoch ein monoklonaler Antikörper ist, der im Körper Abbauprozessen unterliegt (und nicht durch Ausscheidung über die Nieren entfernt wird), ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung voraussichtlich keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»). Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden in klinische Studien eingeschlossen, und bei diesen Patienten war die Pharmakokinetik von Satralizumab nicht beeinflusst (siehe Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enspryng wurden bei älteren Patienten im Alter bis zu 74 Jahren untersucht. Bei Patienten ≥65 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enspryng bei älteren Patienten im Alter > 74 Jahren wurden nicht untersucht (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enspryng wurden bei einer begrenzten Anzahl (N = 4) von jugendlichen Patienten im Alter von ≥12 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit waren mit den bei Erwachsenen erzielten Ergebnissen vergleichbar (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit» und Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enspryng bei pädiatrischen Patienten im Alter < 12 Jahren wurden nicht untersucht.
Verspätete oder ausgelassene Dosisgabe
Falls eine Injektion aus irgendeinem Grund ausser aufgrund einer Erhöhung der Leberenzyme ausgelassen wird, sollte diese wie in Tabelle 2 beschrieben nachgeholt werden.
Tabelle 2: Empfohlene Dosierung bei verspäteter oder ausgelassener Dosisgabe

* «0 Wochen» bezieht sich auf den Zeitpunkt der ersten Anwendung nach einer ausgelassenen Dosis
Verabreichungsschema
Die erste Injektion muss unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachperson erfolgen. Ein erwachsener Patient/eine Betreuungsperson kann nachfolgende Injektionen mit Enspryng zu Hause verabreichen, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält und der erwachsene Patient/die Betreuungsperson die Injektionstechnik beherrscht.
Patienten/Betreuungspersonen sollten sofort einen Arzt hinzuziehen, wenn der Patient Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickelt, und sich bei dem behandelnden Arzt erkundigen, ob die Behandlung mit Enspryng fortgesetzt werden kann oder nicht.
Art der Anwendung
Subkutane (s. c.) Injektion
Enspryng muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Die empfohlenen Injektionsstellen sind die Bauchdecke und die Oberschenkel. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, und die Injektionen sollten auf keinen Fall in Muttermale, Narben oder in Bereiche verabreicht werden, an denen die Haut druckempfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet oder nicht intakt ist.
Eine umfassende Anleitung zur Verabreichung von Enspryng sind in den «Hinweisen für die Handhabung» enthalten.